| ||||||||||||||||||||
|
|
|
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-102
В соответствии с подпунктом 11) пункта 3 статьи 10 Закона Республики Казахстан «О биологической безопасности Республики Казахстан», ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Утвердить прилагаемые правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований согласно приложению к настоящему приказу. 2. Комитету санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить: 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан; 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после официального опубликования; 3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан. 4. Настоящий приказ вводится в действие с 23 ноября 2022 года и подлежит официальному опубликованию.
Утверждены приказом Исполняющий обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-102
Правила
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие правила осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований (далее – Правила), разработаны в соответствии с подпунктом 11) пункта 3 статьи 10 Закона Республики Казахстан «О биологической безопасности Республики Казахстан» (далее - Закон) определяют порядок осуществления референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности и порядок допуска к ним. 2. Референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности осуществляются в соответствии с пунктом 6 статьи 15 Закона в следующих случаях: 1) в диагностически сложных и экспертных случаях; 2) в целях идентификации патогенных биологических агентов, включая проведение исследований в особо сложных случаях; 3) в целях изучения вновь выявленных патогенных биологических агентов; 4) для выдачи экспертного заключения при сомнительных или спорных случаях. 3. Перечень референс-лабораторий, допущенных к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности, подлежит публикации на официальном интернет-ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения (далее - государственный орган).
Глава 2. Порядок допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности
4. Допуск к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности осуществляется на основании протокола комиссии по допуску к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности (далее – Комиссия), созданной государственным органом. 5. Заявитель обращается в письменном виде в государственный орган с заявлением по форме, предусмотренной приложением 1 к настоящим Правилам с приложением документов, подтверждающих соответствие критериям, предусмотренным пунктом 12 настоящих Правил. По подпунктам 3), 4), 6), 9), 10), 11) пункта 12 настоящих Правил прилагается справка с описанием соответствия данным критериям, составленная в произвольном виде. 1) рассмотрение заявлений (заявок); 2) определение соответствия заявителей критериям и требованиям, установленным настоящими Правилами. 7. Состав Комиссии утверждается приказом руководителя государственного органа. 8. Комиссия состоит из председателя (руководитель государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения либо его заместитель), заместителя председателя, не менее пяти сотрудников государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и (или) его территориальных подразделений, не менее двух профильных экспертов и (или) специалистов, которые являются членами данной Комиссии. Также в состав Комиссии из числа сотрудников государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения включается секретарь Комиссии. 9. Во время отсутствия председателя Комиссии его функции выполняет заместитель председателя Комиссии. 1) председательствует на заседаниях Комиссии; 2) осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии; 3) принимает решение о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности либо о несоответствии критериям допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности на основании заключения членов Комиссии. 1) знакомятся с представленными материалами; 2) определяют соответствие заявителей критериям, установленным настоящими Правилами; 3) выносят заключение о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности либо о несоответствии критериям допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности по форме, предусмотренной приложением 2 к настоящим Правилам. 12. Решение Комиссии принимается председателем Комиссии на основании заключения членов Комиссии о соответствии заявителя следующим критериям: 1) наличие аттестата аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам, подтверждающим качество деятельности и профессиональные компетенции; 2) наличие внедренной и действующей системы менеджмента качества, подтвержденной аттестатом или сертификатом аккредитации на соответствие национальным и (или) международным стандартам; 3) наличие поверенного валидированного медицинского лабораторного оборудования (современные технологии); 4) наличие опыта по разработке и реализации образовательных программ по обучению персонала лаборатории, проводимых на постоянной основе; 5) наличие сертификата аккредитации образовательной деятельности по профилю референс-лаборатории; 6) наличие действующего сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с информацией о деятельности; 7) наличие государственной лицензии на медицинскую деятельность; 8) наличие разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему; 9) ежегодное участие в программах международной внешней оценки качества; 10) применение верифицированных методов лабораторных исследований, материалов; 11) постоянное наличие контролей для оценки качества. 13. Заседания Комиссии протоколируются, протокол заседания Комиссии подписывается председателем Комиссии и секретарем по результатам проведения заседания. 1) формирует повестку дня заседания Комиссии; 2) оповещает членов Комиссии о дате и месте проведения заседания Комиссии; 3) осуществляет подготовку материалов для проведения заседания и оформляет протокол заседания Комиссии; 4) обеспечивает публикацию информации о референс-лабораториях, осуществляющих референтные (референс-) исследования на интернет-ресурсе государственного органа; 5) уведомляет заявителей и членов Комисси о принятых решениях Комиссии; 6) не является членом Комиссии. 15. Член Комиссии подлежит отводу, если он: 1) является родственником заявителя; 2) лично, прямо или косвенно заинтересован в допуске заявителя к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности. 16. При наличии обстоятельств, указанных в пункте 15 настоящих Правил, член Комиссии заявляет самоотвод. При не заявлении самоотвода, отвод заявляется членами Комиссии, участвующими в заседании. Самоотвод и отвод заявляется как до рассмотрения представленных документов, так и в ходе рассмотрения. Решение о самоотводе (отводе) члена Комиссии принимается Комиссией в письменной форме большинством голосов ее членов, участвующих в заседании, и оглашается в присутствии члена Комиссии. Решение об отклонении или удовлетворении отвода обжалованию не подлежит. 17. Члены комиссии не делегируют свои полномочия по участию другим лицам. 18. Решение о допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности принимается при соответствии заявителя всем критериям, предусмотренным пунктом 12 настоящих Правил. 19. Рассмотрение заявления и принятие решения Комиссией осуществляется в срок не более 30 календарных дней со дня поступления заявления. 20. Заседания Комиссии проводятся при поступлении заявления в сроки, указанные в пункте 19 настоящих Правил.
Глава 3. Порядок осуществления референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности
21. Референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности осуществляются референс-лабораторией независимо от форм собственности, за исключением референтных (референс-) исследований патогенных биологических агентов, вызывающих особо опасные инфекционные заболевания, которые осуществляют государственные предприятия и государственные учреждения, а также иные юридические лица, сто процентов голосующих акций (долей участия в уставном капитале) которых принадлежат национальному холдингу. 22. При допуске к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности референс-лаборатория осуществляет: 1) участие в подготовке проектов организационных, методических руководств и указаний, информационных писем и аналитических справок по вопросам измерений референсных величин в области биологической безопасности; 2) участие в разработке нормативных и методических документов, регламентирующих деятельность лабораторий по проведению лабораторной диагностики и организации внешней оценки качества лабораторных исследований в области биологической безопасности; 3) внедрение методик референсных исследований в области биологической безопасности; 4) внедрение стандартных лабораторных методов исследований; 5) участие в исследовании новых или уже существующих методик и (или) измерений в отношении их валидности; 6) изучение, разработка и внедрение современных методов и стандартов лабораторных исследований, диагностических алгоритмов, использование результатов внешней оценки качества для выбраковки методов, оборудования, технологий в области биологической безопасности; 7) проведение валидации и оценки сопоставимости различных аналитических методов, применяемых для лабораторной диагностики различных анализов, заболеваний в области биологической безопасности; 8) установление прослеживаемости по стандартным образцам, свойства которых выражаются в единицах Международной системы единиц, до наивысшего возможного уровня методик референсных измерений или стандартных образцов в области биологической безопасности; 9) установление значений по референсным материалам, в том числе с установлением неопределенности, используемой для калибровки в области биологической безопасности; 10) проведение внешней оценки качества лабораторных исследований в области биологической безопасности; 11) проведение оценки безопасности, качества и эффективности поступивших в страну диагностических тест-систем (пострегистрационные исследования); 12) осуществление экспертных лабораторных исследований в области биологической безопасности при возникновении спорных и сложных случаев лабораторной диагностики (арбитражные исследования); 13) организация образовательной деятельности по подготовке специалистов субъектов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами; 14) оказание консультативно-методической и организационной помощи лабораториям в совершенствовании их деятельности путем стандартизации технологических процессов, проведения оценок контрольных образцов, представляемых производителями, оценки правильности проведения внутри лабораторного контроля качества и достоверности проводимых лабораторных исследований в области биологической безопасности; 15) участие в подготовке и проведении научно-практических конференций, семинаров, тренингов и других мероприятий по совершенствованию лабораторной диагностики в области биологической безопасности; 16) участие в международных программах внешней оценки качества лабораторных исследований, международных проектах и научных программах в области биологической безопасности. 23. Референс-лаборатории, осуществляют референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности в соответствии с национальными, межгосударственными и (или) международными стандартами в области биологической безопасности. 24. Референс-лаборатории осуществляют только референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности. 25. Запрещается осуществлять референтные (референс-) исследования в области биологической безопасности без допуска к ним в соответствии с настоящими Правилами. 26. Процедура обжалования результатов лабораторных исследований (испытаний), проведенных референс-лабораторией, проводится в соответствии с Административным процедурно-процессуальным кодексом Республики Казахстан по месту ее нахождения.
Приложение 1 к правилам осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований
Форма
____________________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя ____________________________ наименование государственного органа от __________________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) заявителя ____________________________ бизнес-идентификационный номер ____________________________ адрес заявителя ____________________________ контактный телефон заявителя
Заявление
Прошу Вас выдать допуск к осуществлению референтных (референс-) исследований в области биологической безопасности ________________________________________________________________________________________________________ наименование объекта расположенного по адресу: ________________________________________________________________________________________________________ район, улица, дом, квартира Согласен на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах. Подпись число, месяц, год Приложение:
Приложение 2 к правилам осуществления и допуска к осуществлению референтных (референс-) исследований
Форма
Заключение
Заключение (соответствует/не соответствует):_________________________ Члены Комиссии: ____________________________ _______________ _______________________ (должность) (подпись) (Ф.И.О) (при его наличии)
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |