Постановление Правительства Кыргызской Республики от 6 апреля 2011 года № 137 «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 06.12.2018 г.)

Постановление Правительства Кыргызской Республики от 6 апреля 2011 года № 137
Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 06.12.2018 г.)

В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемый Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения».

2. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики в установленном порядке внести предложения о приведении нормативных правовых актов Правительства Кыргызской Республики в соответствие с Техническим регламентом, указанным в пункте 1 настоящего постановления.

3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.

Утвержден

постановлением Правительства Кыргызской Республики

от 6 апреля 2011 года № 137

ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ
«О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»

Введение

Настоящий Технический регламент (далее - Регламент) разработан в соответствии с Конституцией Кыргызской Республики, законами Кыргызской Республики «О лекарственных средствах», «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», а также иными нормативными правовыми актами Кыргызской Республики, в целях обеспечения безопасности жизни и здоровья людей при применении лекарственных средств и предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.

В настоящем Регламенте учтены основные нормативные положения следующих международных документов:

1) Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice (GLP), Руководство по обеспечению качества доклинических (неклинических) исследований UNDP/World Bank/WHO, OECD Principles on Good Laboratory Practice);

2) ICH GCP - Руководство по Надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических средств, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), которое разработано с учетом действующих требований Надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);

3) директивы Совета ЕС от 31 марта 1992 года № 92/25/ЕЕС «О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека»;