(СТАРАЯ РЕДАКЦИЯ) ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РК ОТ 16.01.2012 № 60

Постановление Правительства Республики Казахстан от 16 января 2012 года № 60
Об утверждении Правил изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

(с изменениями от 21.01.2013 г.)

Данная редакция действовала до внесения изменений от 23 июля 2013 года

В соответствии со статьей 68 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

2. Настоящее постановление вводится по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Утверждены

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 16 января 2012 года № 60

Правила

изготовления лекарственных препаратов и изделий

медицинского назначения

1. Общие положения

1. Настоящие Правила изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (далее - Правила) определяют порядок изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

2. Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) изготовление лекарственных препаратов - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках, а также с приобретением лекарственных субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;

2) изготовление изделий медицинского назначения - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением изделий медицинского назначения в аптеках, магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения и магазинах оптики;

3) надлежащая производственная практика - государственный стандарт в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) стерильные лекарственные препараты - лекарственные средства в определенной лекарственной форме, прошедшие процесс стерилизации на отсутствие живых организмов.

4. Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики.