ГОСТ 24861-2005 «Шприцы инъекционные однократного применения. Общие технические условия»

ГОСТ 24861-2005

Шприцы инъекционные однократного применения
Общие технические условия

Injection syringes of unitary application

The general technical specifications

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Определения

4. Классификация

5. Технические требования

6. Приемо-сдаточные и периодические испытания

7. Методы испытаний

8. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

Приложение А (обязательное). Метод приготовления экстрактов

Приложение Б (рекомендуемое). Метод проверки несовместимости шприцев и инъекционных жидкостей

Библиография

Введение

Настоящий стандарт распространяется на инъекционные шприцы, предназначенные для использования в медицинской практике и отвечающие функциональным требованиям к ним. Стандарт допускает некоторые изменения в конструкции и способе упаковки и стерилизации шприцев, вносимые индивидуальными изготовителями.

Материалы, идущие на изготовление шприцев однократного применения, подробно не характеризованы, так как выбор их зависит от конструкции, способа изготовления и стерилизации, установленных конкретным изготовителем. Эти материалы должны быть совместимы с вводимыми препаратами, включенными в соответствующие фармакопеи. В противном случае следует привлечь внимание потребителя к исключениям, указанным на потребительской упаковке.

Большинство инъекций готовят на водных средах, при применении которых не возникает осложнений. Впрыскиваемые вещества на неводной основе приготовляют на растворе типа эфира, или рабочий ингредиент сам может быть жидкостью. В зависимости от продолжительности контакта некоторые из этих жидкостей могут реагировать с элементами шприца. Универсальный способ испытания на несовместимость неизвестен, но, тем не менее, в настоящем стандарте вместе с обычным способом, который может быть применен для определения видимой или функциональной несовместимости шприца и вводимого препарата, указан ряд растворителей и других жидкостей, взятых из фармакопеи, представляющих собой вещества, используемые для инъекций.

Фармацевтические заводы используют некоторые жидкости-растворители, не вошедшие в фармакопею. Такие растворители должны быть испытаны изготовителями инъекционных препаратов на возможную несовместимость с материалами, чаще всего применяемыми при изготовлении шприцев. Материалы, получившие широкое применение при изготовлении шприцев, приведены в настоящем стандарте для справки. В тех случаях, когда имеет место несовместимость, на упаковке инъекционного препарата должна быть соответствующая надпись.