ГОСТ ISO 10993-4-2011
(ISO 10993-4:2002, IDT) Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
Введен в действие на территории Республики Казахстан с 1 августа 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 03.03.2014 г. № 55-од) (ИУС № 3, 2014 г.) Взамен введен ГОСТ ISO 10993-4-2020
5. Изделия, контактирующие с кровью (по классификации ISO 10993-1) 5.1 Изделия, не контактирующие с кровью 5.2 Изделия, присоединяемые извне Приложение В (справочное). Лабораторные методы: принципы, научное обоснование и интерпретация Приложение С (справочное). Исследование гемолитических свойств медицинских изделий и их компонентов
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действий медицинских изделий. Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий. Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий. В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического действия медицинских изделий»: Часть 1 - Оценка и исследования; Часть 2 - Требования к обращению с животными; Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию; Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью; Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro; Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации; Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации; Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации; Часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия; Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 8000 тг
|