ГОСТ ISО 10993-15-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов»

ГОСТ ISO 10993-15-2011

Изделия медицинские
Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов
деградации изделий из металлов и сплавов

(ISO 10993-15:2000, IDT)

Medical devices. Biological evaluation of medical devices

Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

Взамен вводится ГОСТ ISO 10993-15-2023

Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 1 августа 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 03.03.2014 г. № 55-од) (ИУС № 3, 2014 г.)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Методы исследования деградации

5. Реагенты и подготовка образцов

6. Электрохимические методы испытаний

7. Иммерсионный метод

8. Анализ полученных результатов

9. Отчет об исследованиях

Приложение А (справочное). Функциональная схема измерительной цепи

Приложение В (справочное). Схематический рисунок электролитической ячейки

Приложение С (справочное). Составы искусственной слюны и искусственной плазмы как электролитов для электрохимических испытаний

Библиография

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического действия медицинских изделий»:

Часть 1 - Оценка и исследования;

Часть 2 - Требования к обращению с животными;

Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации:

Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;

Часть 10 - Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;