Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 года № 14 «О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза» (г. Москва)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 года № 14
О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности
медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
(г. Москва)

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, в целях установления единообразных подходов при проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза

рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза согласно приложению.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Рекомендации Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 21 мая 2019 г. № 14

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации
в рамках Евразийского экономического союза

I. Общие положения

1. Настоящие Методические рекомендации предназначены для использования экспертами уполномоченных органов (экспертных организаций), осуществляющими экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, проводимую для целей регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее - Правила регистрации).

2. Настоящие Методические рекомендации разработаны в целях:

установления единообразных подходов к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;

унификации требований экспертов к виду и содержанию доказательных материалов (документов) производителя медицинского изделия, представляемых на экспертизу в рамках сбора доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовки регистрационного досье.

3. Для целей применения настоящих Методических рекомендаций используются понятия, которые означают следующее: