| ||||||||||||||||||||
|
|
|
Постановление Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан от 13 января 2022 года № 2 (с изменениями и дополнениями по состоянию на 23.05.2022 г.)
Утратило силу в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача РК от 14 апреля 2023 года № 3
В целях предупреждения распространения коронавирусной инфекции COVID-19 (далее - КВИ) среди населения, ПОСТАНОВЛЯЮ: 1. Организовать и провести профилактические прививки против КВИ в соответствии с Алгоритмом организации и проведения профилактических прививок против КВИ населению Республики Казахстан. 2. Утвердить Алгоритм организации и проведения профилактических прививок против коронавирусной инфекции населения в Республике Казахстан (далее - Алгоритм) согласно приложению 1 к настоящему постановлению. 3. Утвердить Регламент хранения и транспортировки вакцин по профилактике коронавирусной инфекции (далее - Регламент) согласно приложению 2 к настоящему постановлению. 4. Руководителям департаментов санитарно-эпидемиологического контроля областей, городов Hyp-Султан, Алматы, Шымкент, на транспорте Комитета санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные департаменты) совместно с руководителями управлений здравоохранения областей, городов Hyp-Султан, Алматы, Шымкент (далее - управления здравоохранения) обеспечить: 1) направление Алгоритма и Регламента для руководства в работе в организации здравоохранения, ответственные за проведение профилактических прививок против КВИ; 2) проведение обучения медицинских работников на районном, городском и областном уровнях по организации и проведению профилактических прививок против КВИ. 5. Управлениям здравоохранения областей, городов Hyp-Султан, Алматы и Шымкент совместно с территориальным департаментом и территориальным управлением образования областей, городов Hyp-Султан, Алматы и Шымкент (далее - управление образования) для оперативного планирования и координации мероприятий по подготовке и проведению вакцинации против КВИ подростков необходимо создать рабочие группы на всех уровнях системы здравоохранения, подготовить план мероприятий. 6. В соответствии с численностью подлежащих прививкам лиц, рассчитывают необходимое количество прививочных бригад, количество вакцины, расходных материалов, холодильного оборудования, автотранспорта. 7. Управлением здравоохранения совместно с территориальным департаментом и управления образования из числа ответственных специалистов областного центра назначается куратор по каждому району, городу, который координирует мероприятия по проведению вакцинации против КВИ. При этом, необходимо обратить внимание на организацию работы с населением, в том числе информирование граждан, родителей или иных законных представителей несовершеннолетних и граждан, признанных недееспособными в порядке, установленном гражданским законодательством Республики Казахстан. 8. Назначенные кураторы обеспечивают: 1) оценку готовности к проведению вакцинации против КВИ подлежащего населения; 2) укомплектованность каждой прививочной бригады врачом, прививочной медицинской сестрой и регистраторами; 3) соблюдение правил хранения и транспортировки вакцины в холодильном оборудовании; 4) правильность разведения вакцин, а также отметку на этикетке о времени разведения вакцины; 5) наблюдать за работой прививочной бригады и в случае необходимости организовать своевременное устранение выявленных недостатков; 6) оценку знаний медицинских работников по работе с вакцинами, технике прививок, правильному определению допуска на прививку, возможных неблагоприятных проявлений после иммунизации (далее - НППИ) после введения вакцины; 7) наличие в прививочных пунктах препаратов для оказания неотложной помощи и необходимых инструкций по оказанию первой помощи при развитии НППИ (коллапс, анафилактический шок); 8) наличие и деятельность территориальных комиссий по расследованию случаев НППИ; 9) выявление незарегистрированных случаев НППИ в стационарах. 9. Руководителям управлений здравоохранения обеспечить: 1) соблюдение условий хранения и транспортировки вакцины, соблюдение сроков хранения вакцины в зависимости от температурных режимов хранения (при сверхнизкой температуре - ниже минус 60°С; при низкой температуре - минус 15-25°С; при плюс 2-8°С); 2) полную укомплектованность прививочных бригад подготовленными специалистами (врач/фельдшер, вакцинатор, 2 регистратора); 3) оснащение прививочной бригады вакцинами, шприцами и другим прививочным материалом, термоконтейнерами, хладоэлементами, журналами для регистрации прививаемых лиц и коробок для безопасного уничтожения медицинских отходов; 4) организацию сбора, хранения в безопасном месте, транспортировки и утилизации медицинских отходов; 5) назначение (в случае отсутствия) лица/лиц, ответственных за хранение и движение вакцин, что включает: ежедневное снятие остатков вакцин, контроль за обеспеченностью вакцинами, термометрами, соблюдением условий холодовой цепи, разрешение критических ситуаций; 6) направление оснащенных прививочных бригад для работы на временные (выездные/передвижные) пункты вакцинации. 10. Руководителям территориальных управлений образования совместно с управлением здравоохранения обеспечить: 1) проведение информационно-разъяснительной работы с педагогами о важности вакцинации против КВИ в условиях пандемии; 2) проведение информационно-разъяснительной работы с родителями или иными законными представителями по вопросам вакцинации против КВИ среди подростков; 3) информирование подростков о необходимости вакцинации против КВИ и с учетом психоэмоциональных особенностей данной возрастной группы, проведение работы по профилактике неблагоприятных проявлений после иммунизации вследствие психоэмоциональной лабильности подростков к введению инъекции с привлечением психологов; 4) организация работы прививочных пунктов в организациях образования с выделением соответствующих помещений для вакцинации подростков, медицинского наблюдения за привитыми (желательно на первом этаже организации образования) с обеспечением условий по отоплению, освещению, водоснабжению, вентиляции внутри помещений. 11. Медицинские работники, привлеченные к вакцинации против КВИ (врач/фельдшер, вакцинаторы) обязаны: 1) иметь разрешение к проведению профилактических прививок против КВИ - удостоверяющий документ о прохождении специального обучения с последующей аттестацией; 2) соблюдать правила работы с вакцинами; 3) обеспечить учет показаний и противопоказаний к проведению вакцинации перед проведением профилактических прививок; 4) соблюдать требования к организации и проведению вакцинации в соответствии с Алгоритмом по организации и проведению профилактических прививок в период пандемии COVID-19 (к постановлению Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан № 38 от 2 сентября 2021 года); 5) соблюдать требования холодовой цепи, немедленно информировать руководство обо всех проблемах и нарушениях, связанных с хранением вакцин. 12. Признать утратившими силу: 1) постановление Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан от 11 июня 2021 года № 28 «О дальнейшем проведении мер по предупреждению заболеваний коронавирусной инфекцией среди населения Республики Казахстан»; 2) постановление Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан от 20 октября 2021 года № 46 «О дальнейшем проведении мер по предупреждению заболеваний коронавирусной инфекцией среди населения Республики Казахстан»; 3) постановление Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан от 15 ноября 2021 года № 49 «О проведении ревакцинации населения против коронавирусной инфекции COVID-19 в Республике Казахстан». 13. Главным государственным санитарным врачам соответствующей территории, на транспорте, руководителям структурных подразделений Министерства обороны Республики Казахстан, органов национальной безопасности, внутренних дел, чрезвычайных ситуаций, ведомства Управления Делами Президента Республики Казахстан, осуществляющим деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения обеспечить контроль за исполнением настоящего постановления. 14. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой. 15. Настоящее постановление вводится в действие со дня подписания.
Приложение 1 Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан от «13» января 2022 года № 2
Алгоритм
1. Общие положения
1. Настоящий Алгоритм организации и проведения профилактических прививок против коронавирусной инфекции (далее - КВИ) населения в Республике Казахстан (далее - Алгоритм) определяют порядок проведения профилактических прививок против КВИ. 2. Профилактическим прививкам против КВИ подлежат лица, включая иностранных граждан, проживающих на территории Казахстана 3 и более месяцев, имеющие высокий риск инфицирования КВИ, а также лица желающие получить профилактическую прививку против данной инфекции. 3. При проведении профилактических прививок против КВИ применяются вакцины, имеющие государственную регистрацию в Республике Казахстан или разрешение на разовый ввоз в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан. 4. Для проведения профилактических прививок против КВИ подросткам в возрасте от 12 до 18 лет, беременным и женщинам в период лактации применяется вакцина «Комирнати» (Пфайзер, США), рекомендованная для данных категорий граждан. Подростки, которые достигли возраста 18 лет после получения первой дозы вакцины «Комирнати», завершают курс вакцинации получением второй дозы данной вакцины с соблюдением интервала между прививками. 5. Женщинам, получившим одну дозу вакцины против КВИ до наступления беременности, рекомендуется завершить первичный курс вакцинации против КВИ одной дозой вакцины «Комирнати» (Пфайзер, США) в периоде с 16 по 37 недели беременности. Пункт 6 изложен в редакции постановления Главного государственного санитарного врача РК от 25.03.22 г. № 17 (см. стар. ред.) 6. Вакцинации против КВИ не подлежат лица, имеющие постоянные и временные медицинские противопоказания к профилактическим прививкам согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 октября 2020 года № ҚР ДСМ-146/2020 «Об утверждении перечня медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок. В случаях, когда на введение первой дозы вакцинации против КВИ, развилась необычная сильная реакция, завершение вакцинации данным видом вакцины не проводится. При этом, не ранее чем через 3 месяца по желанию прививаемого может проводиться повторный полный курс вакцинации с применением другого вида вакцины против КВИ. 7. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан, как минимум, 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. 8. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации состояния здоровья. 9. При состояниях прививаемых, когда необходимо применение вакцин против КВИ с осторожностью, проведение прививок против данной инфекции рекомендуется после консультации профильного специалиста. 10. Лица, получившие прививку против КВИ, отстраняются от донорства крови и ее компонентов на 2 недели. При использовании живых вакцин, привитые лица отстраняются от донорства крови и ее компонентов сроком на 4 недели. 11. Не подлежат вакцинации против КВИ лица с острой и бессимптомной формой КВИ. 12. Лица, контактировавшие с больным инфекционным заболеванием, включая КВИ, прививаются после завершения срока карантина. При этом исключение составляют медицинские работники, которые контактируют с больным КВИ по роду своей профессиональной деятельности в средствах индивидуальной защиты. 13. Перед вакцинацией не проводится скрининг на наличие антител против КВИ (ИФА и ПЦР-исследование). Пункт 14 изложен в редакции постановления Главного государственного санитарного врача РК от 25.03.22 г. № 17 (см. стар. ред.) 14. Вакцинация переболевших КВИ: - лица, переболевшие любыми формами КВИ, могут прививаться против КВИ однократным курсом вакцинации c интервалом 3-6 месяцев после выздоровления с учетом оценки состояния перед вакцинацией; - лиц с хроническими заболеваниями, относящихся к группе высокого риска по КВИ, рекомендуется прививать полным курсом вакцинации против КВИ; - лица, заболевшие после получения первой дозы вакцины против КВИ, могут привиться второй дозой вакцинации через 3 месяца после выздоровления. При этом, в случае, если гражданин заболел КВИ до 21 дня со дня получения первой дозы вакцины против КВИ (по дате появления симптомов заболевания), то вводится вторая доза вакцины и завершается курс вакцинации. В случае, если гражданин заболел КВИ на 21 день и позже со дня получения первой дозы вакцины против КВИ (по дате появления симптомов заболевания), то вторая доза вакцины может не вводиться и курс вакцинации завершается. 15. Рекомендуется соблюдение графика курса вакцинации по видам вакцин. В отдельных случаях (необходимость выезда в командировку, на учебу, соревнования или по желанию прививающихся) вторую дозу рекомендуется ввести как можно скорее после первой дозы вакцины с соблюдением минимального интервала между дозами вакцинации. 16. В случаях несвоевременного введения второй дозы, не рекомендуется начинать курс вакцинации заново; вводится недостающая доза. Пункт 17 изложен в редакции постановления Главного государственного санитарного врача РК от 24.01.22 г. № 6 (см. стар. ред.); постановления Главного государственного санитарного врача РК от 25.03.22 г. № 17 (см. стар. ред.); постановления Главного государственного санитарного врача РК от 03.05.22 г. № 22 (см. стар. ред.) 17. Допускается проведение повторного полного курса вакцинации против КВИ, в том числе вакцинами, одобренными Всемирной организацией здравоохранения. Проведение повторного полного курса вакцинации против КВИ допускается только после получения добровольного информированного согласия на проведение повторного курса профилактических прививок прививаемого лица или его законных представителей в письменном виде по форме согласно приложению 1 к настоящему Алгоритму. Интервал между последней прививкой против КВИ и повторным полным курсом вакцинации против КВИ составляет не менее 3 месяцев. Пункт 18 изложен в редакции постановления Главного государственного санитарного врача РК от 25.03.22 г. № 17 (см. стар. ред.) 18. Допускается учет полученной ревакцинации в качестве первой дозы профилактических прививок против КВИ при проведении повторного полного курса вакцинации, если интервал между дозами не превышает 3 месяцев. Пункт 19 изложен в редакции постановления Главного государственного санитарного врача РК от 25.03.22 г. № 17 (см. стар. ред.) 19. Вакцинация населения, проводится в прививочных пунктах территориальных медицинских организаций, вакцинация специального контингента - по месту службы соответствующего ведомства. С целью повышения доступности вакцинации для населения и упрощения процесса получения прививки организовываются передвижные прививочные пункты или выездные прививочные бригады. Пункт 20 изложен в редакции постановления Главного государственного санитарного врача РК от 25.03.22 г. № 17 (см. стар. ред.) 20. Для вакцинации лиц с ограниченными возможностями из числа инвалидов организовывается проведение вакцинации против КВИ с выездом на дом. Пункт 21 изложен в редакции постановления Главного государственного санитарного врача РК от 25.03.22 г. № 17 (см. стар. ред.) 21. В соответствии с количеством подлежащих иммунизации лиц, рассчитывают необходимое количество прививочных бригад, медицинских работников, в том числе иммунологов, врачей общей практики, терапевтов, среднего медицинского персонала, регистраторов с медицинским образованием, количество вакцины, других расходных материалов, холодильного оборудования, автотранспорта. Пункт 22 изложен в редакции постановления Главного государственного санитарного врача РК от 25.03.22 г. № 17 (см. стар. ред.) 22. Прививочная бригада формируется в каждом прививочном пункте. В состав 1 прививочной бригады входит врач - 1, прививочная медсестра – 1 и, при необходимости, регистратор – 1. В сельской местности допускается организация прививочной бригады в составе: фельдшер (при отсутствии врача) - 1, прививочная медсестра - 1, при необходимости регистратор – 1. Пункт 23 изложен в редакции постановления Главного государственного санитарного врача РК от 25.03.22 г. № 17 (см. стар. ред.) 23. Прививочные пункты в организациях образования организовываются с обеспечением постоянного одностороннего потока прививаемых лиц, исключающий скопление подростков. Пункт 24 изложен в редакции постановления Главного государственного санитарного врача РК от 25.03.22 г. № 17 (см. стар. ред.) 24. Для оперативного планирования и координации мероприятий по подготовке и проведению иммунизации создаются областные, городские и районные штабы. Пункт 25 изложен в редакции постановления Главного государственного санитарного врача РК от 25.03.22 г. № 17 (см. стар. ред.) 25. Проведенные профилактические прививки регистрируются в установленных учетных формах (отдельный журнал учёта профилактических прививок против КВИ, КМИС, модуль «Вакцинация» РПН МЗ РК (далее – Модуль)) с указанием даты проведения профилактических прививок, вида прививок (компонент I или II, ревакцинация), производителя препарата, реакции на вакцину. 26. Медицинскими организациями в Модуль вносятся личные данные о привитом лице в соответствии с документом, удостоверяющую личность привитого лица, данные об использованной вакцине в соответствии с инструкцией по медицинскому применению вакцины. 27. Медицинские организации, задействованные в проведении вакцинации против КВИ, выдают справку о проведении профилактической прививки против КВИ, проведенной в Республике Казахстан, гражданам Республики Казахстан и иностранным гражданам по требованию на бумажном носителе по форме согласно приложению 2 к настоящему Алгоритму. 28. Медицинский работник в справке о проведении профилактической прививки КВИ на бумажном носителе проведенную процедуру полного курса вакцинации и ревакцинации против КВИ удостоверяет своей подписью и заверяет печатью медицинской организации. 29. В ходе проведения вакцинации медицинские организации, выездные/передвижные прививочные бригады ежедневно вносят информацию о проведенных прививках, отказах, медицинских отводах и использовании вакцины в Модуле. Пункт 30 изложен в редакции постановления Главного государственного санитарного врача РК от 25.03.22 г. № 17 (см. стар. ред.) 30. РГП на ПХВ «Национальный центр общественного здравоохранения» на основании данных Модуля представляет в Комитет сводную информацию о проведенных прививках в разрезе регионов ежедневно до 16.00 часов.
2. Безопасность проведения иммунизации
31. Прививочный кабинет для проведения профилактических прививок против КВИ должен быть оснащен в соответствии с Санитарными правилами «Санитарно-эпидемиологические требования по проведению профилактических прививок населению», утвержденными приказом Исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 июня 2018 года № 361 (далее - Приказ № 361 от 13.06.2018 года). При этом, необходимо обеспечить полноту и соблюдение сроков годности средств противошоковой терапии. 32. В период эпидемиологического неблагополучия по КВИ и респираторным инфекциям при входе в поликлинику: 1) установить фильтр с обеспечением бесконтактной термометрии и опросом на наличие симптомов, не исключающих заболевание КВИ; 2) установить санитайзеры для обработки рук посетителями; 3) лица, при посещении медицинского учреждения с целью получения профилактических прививок, должны находиться в медицинских масках; 4) соблюдение социальной дистанции не менее 1,5 метра между посетителями медицинских организаций; 5) в случае выявления лиц с симптомами заболевания предусмотреть для них выдачу масок и отдельное помещение для ожидания и осмотра врачом; данные пациенты должны иметь приоритет при обслуживании. 33. В здании поликлиники в доступных местах разместить информацию о необходимости соблюдения гигиены рук для профилактики КВИ, предусмотреть раздачу наглядных пособий по мерам профилактики КВИ и пользе вакцинации в профилактике КВИ. 34. Проведение прививок против КВИ осуществляется при наличии удостоверения личности. Вакцинация лиц без определенного места жительства может проводиться без удостоверения личности (данные о личности вводятся со слов прививаемого). 35. Прививаемые лица должны быть в медицинских масках. 36. При организации иммунизации населения против КВИ необходимо: 1) обеспечить соблюдение временных интервалов и мер физического дистанцирования во время посещения поликлиники; 2) выделить отдельное хорошо проветриваемое помещение, в котором вакцинированные лица должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации с соблюдением требований физического дистанцирования. 37. Передвижные/выездные прививочные пункты организовываются медицинскими организациями по согласованию с руководителем территориального управления здравоохранения и организации, где предполагается проведение вакцинации. 38. Для передвижного/выездного прививочного пункта: 1) выделяется необходимый набор помещений или открытых площадок для установки временных конструкций и создание условий для соблюдения личной гигиены для персонала; 2) устанавливаются указатели о месте нахождения пункта по проведению вакцинации и вывесок с указанием наименования медицинской организации, проводящей прививки, контактных телефонов ответственных лиц, графика работы; 3) не допускается размещение в цокольных и подвальных этажах зданий, допускается использование конструктивных оборудований; 4) разрешается функционирование в местах массового скопления людей без естественного освещения и вентиляции при обеспечении достаточного уровня искусственного освещения, кратности воздухообмена с обязательной установкой рециркуляторов с постоянным режимом работы при присутствии людей; 5) выделяются зоны ожидания, осмотра прививаемого, проведения вакцинации и медицинского наблюдения после вакцинации. Допускается разделение зон непрозрачным покрытием, ширмой; 6) организовывается зона для медицинского наблюдения за привитыми в проветриваемом помещении с соблюдением требований физического дистанцирования; 7) оснащается холодильным оборудованием с соответствующим температурным режимом для хранения вакцин (в зависимости от вида вакцин: от плюс 2°С до плюс 8°С и/или минус 18°С и ниже), рабочим столом, столом для регистрации, компьютером, подключенным к сети интернет для ввода в Модуль данных о проведенных прививках, стульями, кушеткой, тонометром, пульсоксиметром, термометрами, самоблокирующимися шприцами, одноразовыми шпателями, емкостями для обеззараживания остатков вакцины, контейнером для безопасного сбора и утилизации использованных одноразовых шприцев, препаратами противошоковой терапии, средствами индивидуальной защиты (халат, шапочка, перчатки, маски), антисептиками для обработки рук. За сбор, временное хранение медицинских отходов в течение дня несет ответственность, прикрепленная медицинская организация. 39. Прививочная бригада передвижного/выездного прививочного пункта обеспечивается вакциной с учетом максимальной нагрузки на бригаду или количества лиц, подлежащих вакцинации. Препараты для вакцинирования получаются в день работы, оставшиеся невскрытые вакцины в конце дня возвращаются в поликлинику. Количество оставшейся вакцины фиксируется в журнале движения вакцин. 40. Для работы передвижных прививочных пунктов или выездных прививочных бригад рекомендуется использование активных термоконтейнеров рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой. 41. Перед проведением иммунизации каждый прививаемый информируется о предстоящей прививке против КВИ, предоставляется прививаемому полная и объективная информация о профилактической прививке, возможных реакциях и неблагоприятных проявлениях после иммунизации, последствиях отказа от прививки и выдает пациенту памятку с информационным материалом согласно приложению 3 к настоящему Алгоритму. 42. Перед вакцинацией проводится опрос прививаемых согласно приложению 4 к настоящему Алгоритму. При вакцинации лиц женского пола необходимо обязательно выяснить наличие возможной беременности на момент получения прививки (в случае сомнения рекомендовать использование тестов на беременность и/или перенести сроки вакцинации). При вакцинации беременных женщин необходимо обязательно установить срок беременности на момент получения прививки. 43. Врач проводит разъяснительную работу о необходимости обращения за медицинской помощью в случае возникновения неблагоприятных проявлений после иммунизации (далее - НППИ) и необходимости соблюдения ограничительных мер (физическое дистанцирование, ношение защитной маски и другие), сообщаются сроки вакцинации компонентом II с выдачей памятки по вакцинации против КВИ. 44. Перед проведением вакцинации проводится обязательный осмотр врача со сбором эпидемиологического анамнеза, осмотром зева, измерением температуры тела, артериального давления, сатурации, частоты сердечных сокращений, аускультацией дыхательной и сердечно-сосудистой системы. В случае если температура превышает 37°С, вакцинация откладывается. 45. После вакцинации привитые лица в течение 30 минут находятся под медицинским наблюдением при прививочном пункте (в зоне для наблюдения для принятия мер в случае развития НППИ). 46. Для мониторинга НППИ в постпрививочном периоде, лицам, получившим прививку, разъясняется о необходимости в первые 3 дня после введения вакцины сообщения сведений о НППИ в поликлинику по месту прикрепления привитого для регистрации в Модуле. 47. Профилактические прививки против КВИ проводятся только после получения добровольного информированного согласия на проведение профилактических прививок прививаемого лица или его законных представителей в письменном виде по форме согласно приложению 1 к Приказу № 361 от 13.06.2018 года.
3. Проведение вакцинации против КВИ с применением вакцины
48. Гам-КОВИД-Вак - комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, раствор для внутримышечного введения, состоит из двух компонентов: компонент I - 0,5 мл/доза + компонент II - 0,5 мл/доза. 49. Хранение вакцины осуществляется в виде замороженного раствора при температуре ниже минус 18°С. 50. Срок годности вакцины: 6 месяцев. 51. Противопоказания к введению вакцины: 1) гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты; 2) тяжелые аллергические реакции в анамнезе (отек Квинке или анафилактический шок); 3) беременность и период грудного вскармливания; 4) возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности); 5) противопоказания для введения компонента II: тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура 40°С и т.д.) на введение компонента I вакцины. 52. Препарат необходимо применять с осторожностью при: 1) хронических заболеваниях печени и почек; 2) выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет); 3) тяжелых заболеваниях системы кроветворения; 4) эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС; 5) заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца); 6) первичных и вторичных иммунодефицитах; 7) аутоиммунных заболеваниях; 8) заболеваниях легких, астме и ХОБЛ; 9) у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой; 10) злокачественных новообразованиях, включая злокачественные заболевания крови. 53. Рекомендации по применению вакцины: 1) вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0,5 мл, затем, через 21 день без учета дня вакцинации - компонентом II в дозе 0,5 мл; 2) вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата! 3) вакцину вводят в дельтовидную мышцу. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра; 4) перед проведением вакцинации флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда во флаконе не допускается; 5) при необходимости, протирают флакон снаружи спиртовой салфеткой или стерильными ватными шариками для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона; 6) снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой или стерильными ватными шариками со спиртом и дают высохнуть пробке перед набором вакцины; 7) используя саморазрушающийся шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения прививаемому; 8) допускается хранение и использование размороженного вскрытого и не вскрытого многодозного флакона по 3,0 мл (5 доз) не более 2 часов при комнатной температуре; 9) хранение вскрытого и невскрытого однодозного флакона или ампулы по 0,5 мл не допускается; 10) повторное замораживание флакона с раствором вакцины не допускается; 11) к использованию непригоден препарат с нарушенной целостностью и/или маркировкой флакона, при изменении физических свойств (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности. 54. Вакцинация против КВИ организовывается с учетом раздельной вакцинации лиц, пришедших на вакцинацию разными компонентами вакцины (раздельное приглашение и проведение вакцинации компонентом I или II). При этом, в день вакцинации против КВИ в одном прививочном кабинете с применением компонента I не проводится вакцинация с применением компонента II. 55. При подготовке к вакцинации предварительно размораживается необходимое количество флаконов соответствующего компонента, которое запланировано и будет использовано для вакцинации в определенный промежуток времени (не более 2 часов для соблюдения условий хранения размороженной вакцины). 56. Вскрытие многодозного флакона с вакциной (объемом 3,0 мл) рекомендуется при наличии 5 потенциальных прививаемых лиц для максимального снижения розлива вакцины. 57. Неблагоприятные проявления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. 58. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда - увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови. 59. В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак нежелательные явления по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования. После вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления: 1) общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита; 2) нарушения со стороны нервной системы: головная боль, диарея; 3) нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. 60. Вакцину хранить в защищенном от света месте, при температуре ниже минус 18°С. 61. Для флаконов по 0,5 мл - не допускается хранение размороженного препарата! Для флаконов по 3,0 мл - в размороженном состоянии хранить не более 2 часов. Повторное замораживание не допускается! 62. Транспортировка препарата осуществляется при температуре ниже минус 18°С.
4. Проведение вакцинации против КВИ с применением вакцины
63. QazCovid-in (QazVac) - инактивированная вакцина против коронавирусной инфекции, суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза, предназначена для специфической профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19). Вакцинация рекомендована лицам в возрасте от 18 лет и старше. 64. Противопоказания к вакцинации: 1) гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в инструкции по медицинскому применению вакцины QazCovid-in; 2) острые инфекционные и неинфекционные заболевания; 3) хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации; 4) реакция или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение других вакцин; 5) иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественное новообразования; 6) тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и другие тяжелые состояния); 7) детский и подростковый возраст до 18 лет; 8) беременность и период лактации. 65. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит. 66. Препарат не следует назначать детям, так как эффективность и безопасность не изучалась. 67. Рекомендации по применению вакцины: доза 0,5 мл (1 доза), для внутримышечного введения. Режим вакцинации состоит из двух доз с интервалом в 21 день. 68. Форма выпуска вакцины QazCovid-in: по 0,5 мл (одна доза), 1,0 мл (две дозы), 1,5 мл (три дозы), 2,5 мл (пять доз), во флаконах из бесцветного стекла класса Ι, вместимостью 3 мл, укупоренных пробкой резиновой и обкатанных металлическим колпачком с пластиковой крышкой типа Flip-off. 69. Вскрытие многодозного флакона с вакциной рекомендуется при наличии 3 или 5 (соответственно объему флакона) потенциальных прививаемых лиц для максимального снижения розлива вакцины. 70. Вскрытый флакон с вакциной сразу после отбора дозы вакцины, обработав место прокола спиртом, размещают в холодильник с температурой от плюс 2 до плюс 8°С, с указанием времени вскрытия на флаконе. При этом хранение вскрытого флакона вакцины допускается до 4-х часов.
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |