ГОСТ ISO 7864-2011 «Иглы инъекционные однократного применения стерильные»

ГОСТ ISO 7864-2011

Иглы инъекционные однократного применения стерильные

Sterile hypodermic needles for single use

(ISO 7864:1993, IDТ)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Номенклатура

4. Чистота

5. Допустимое содержание кислых и щелочных примесей

6. Допустимое содержание экстрагируемых металлов

7. Обозначение размера

8. Цветовое кодирование

9. Головка иглы

10. Предохранительный колпачок

11. Трубка иглы

12. Острие иглы

13. Характеристики

14. Упаковка

15. Маркировка

Приложение A (обязательное) Метод приготовления экстракта

Приложение B (рекомендуемое) Пример метода определения числа частичек резиновой пробки, образовавшихся при прокалывании пробки иглой

Приложение C (рекомендуемое) Символ, применяемый вместо слов «не использовать повторно»

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Библиография

Введение

Настоящий международный стандарт распространяется на инъекционные стерильные иглы однократного применения, используемые в основном для людей.

В стандарте не устанавливаются требования или методы испытаний для определения биологической опасности, поскольку нет полного международного соглашения относительно методологии и критериев отказа. Указания по биологическим испытаниям игл содержатся в стандарте ISO 10993-1 и учитываются при оценке изделий. Оценке следует также подвергать процесс стерилизации игл. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет перед указаниями ISO 10993-1.

Полимерные материалы, используемые для производства игл, не оговариваются, так как их выбор зависит от конструкции, метода изготовления и способа стерилизации, применяемых отдельными изготовителями. Материалы иглы должны быть совместимыми с жидкостями для инъекций, применяемыми в соответствующей фармакопее.

Иглы, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для использования со шприцами, соответствующими ISO 595, ISO 7886-1 и шприцами типов 1 и 2, соответствующими ISO 8537.

В некоторых странах национальная фармакопея или государственные регламенты являются законодательными и содержащиеся в них требования имеют приоритет перед требованиями настоящего стандарта.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения (далее - иглы) с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм.

Настоящий стандарт не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии.

 
2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment; Part 1: General requirements (Детали соединительные с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования)