| ||||||||||||||||||||
|
|
|
Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 (с изменениями от 17.06.2020 г.)
Утратил силу в соответствии с приказом Министр здравоохранения РК от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020
В соответствии с подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Утвердить Правила регулирования цен на лекарственные средства согласно приложению 1, к настоящему приказу (далее-Правила). 2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 2, к настоящему приказу. 3. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить: 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан; 2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан» Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан; 3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа направление его копии на официальное опубликование в периодические печатные издания; 4) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования; 5) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Надырова К. Т. 5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Правила изложены в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 17.06.20 г. № ҚР ДСМ-68/2020 (см. стар. ред.) Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42
Правила
Глава 1. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают порядок регулирования цен на лекарственные средства (далее - ЛС). 2. Государственное регулирование цен осуществляется путем формирования, утверждения предельных цен и наценок, а также мониторинга и анализа цен на лекарственные средства. 3. Государственная экспертная организация осуществляет: 1) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС, 2) регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены в рамках ГОБМП и в системе ОСМС; 3) расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, 4) расчет проекта предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС; 5) расчет проекта предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС; 6) ведение реестра цен. 4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия: 1) реестр цен - система учета и систематизации информации в электронном виде о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации, в хронологическом порядке, с учетом внесенных изменений и сохранением предыдущих версий, с предоставлением возможности открытого доступа к данным сведениям на Интернет-ресурсе государственной экспертной организации; 2) портал референтного ценообразования (далее - Портал) - автоматизированная информационная система государственной экспертной организации; 3) фиксированная цена - цена ЛС, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить ЛС единому дистрибьютору; 4) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) - биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества, зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности; 5) предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной реализации - цена на торговое наименование ЛС, выше которой не может осуществляться его розничная реализация; 6) розничная наценка - надбавка к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением розничной реализации ЛС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС для розничной реализации; 7) регрессивная шкала розничной наценки - шкала розничной наценки в процентном выражении, зависимая от величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации; 8) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке, на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность; 9) международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование ЛС, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (далее - МНН); 10) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения ЛС, и медицинских изделий (далее - МИ), контроля за качеством медицинских услуг; 11) государственная экспертная организация в сфере обращения ЛС и МИ (далее - государственная экспертная организация) - республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения, осуществляющее производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества ЛС, а также научные исследования в области разработки новых оригинальных ЛС, фармации, фармакологии; 12) государственный реестр ЛС и МИ - информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС и МИ; 13) референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан; 14) единица измерения ЛС (единица закупа) - единица дозированной (разделенной) лекарственной формы или ограниченного первичной упаковкой объема (массы) недозированной (неразделенной) лекарственной формы для ЛС; 15) зарегистрированная цена для оптовой и розничной реализации - расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации ЛС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку безопасности и качества, расходов на маркетинг, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов для ввозимых ЛС; 16) предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации - цена на торговое наименование ЛС, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация; 17) оптовая наценка - надбавка к зарегистрированной цене по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с осуществлением оптовой реализации ЛС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации; 18) регрессивная шкала оптовой наценки - шкала оптовой наценки в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены; 19) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) - лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой; 20) заявитель - физическое или юридическое лицо, правомочное подавать заявления, документы и материалы для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены на ЛС, являющееся производителем, владельцем или держателем регистрационного удостоверения или являющееся уполномоченным представителем производителя, владельца или держателя регистрационного удостоверения, а также иные субъекты в сфере обращения ЛС или МИ, для ЛС ввезенных и (или) произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, срок действия регистрационного удостоверения ЛС на момент подачи заявления истек; 21) референтные страны - страны европейского и центрально-азиатского региона, макроэкономически сопоставимые с Казахстаном, относящиеся к группе стран высокого, выше среднего или ниже среднего уровня доходов, согласно классификации Всемирного банка по оценочному уровню валового национального дохода на душу населения, из категории кредитуемых Международным банком реконструкции и развития (Азербайджан, Беларусь, Болгария, Венгрия, Греция, Латвия, Литва, Россия, Польша, Румыния, Словакия, Словения, Турция, Хорватия, Чехия, Эстония); 22) предельная цена на торговое наименование ЛС или МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС - цена на торговое наименование ЛС или МИ, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и в системе ОСМС; 23) регрессивная шкала наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС - шкала наценки в рамках ГОБМП и в системе ОСМС в процентном выражении, зависимая от величины зарегистрированной цены ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС; 24) предельная цена на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и в системе ОСМС - цена на международное непатентованное наименование ЛС или техническую характеристику МИ, выше которой не может быть произведен закуп в рамках ГОБМП и в системе ОСМС; 25) зарегистрированная цена в рамках ГОБМП и в системе ОСМС - расчетная базовая цена на торговое наименование ЛС для формирования предельной цены на торговое наименование в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, состоящая из цены производителя, расходов на оценку безопасности и качества, а для ввозимых ЛС - транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов; 26) наценка в рамках ГОБМП и в системе ОСМС - надбавка к зарегистрированной цене в рамках ГОБМП и в системе ОСМС ЛС по регрессивной шкале, включающая прибыль и расходы, связанные с приобретением, хранением, транспортировкой, реализацией ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, используемая для расчета предельной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС; 27) DDP ИНКОТЕРМС 2010 - международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой; 5. Регулирование цен включает в себя следующие этапы/мероприятия: 1) для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации: регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основе референтного ценообразования; установление оптовых наценок; расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации; установление розничных наценок; расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации; утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации; внесение предельных цен для оптовой и розничной реализации в реестр цен; мониторинг и анализ цен на ЛС; 2) для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и ОСМС: регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС; установление наценок в рамках ГОБМП и в системе ОСМС; расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС; расчет и формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС; утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС; утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС; мониторинг и анализ цен закупленных ЛС в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. 6. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированных цен и утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС осуществляется в тенге. Референтное ценообразование на ЛС осуществляется государственной экспертной организацией на договорной основе. 7. При конвертации валюты цены заявителя в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют в среднем за месяц, предшествующий подаче заявления (средний обменный курс) Национального Банка Республики Казахстан. В случае отсутствия официального курса валют в перечне иностранных валют, утвержденном постановлением Правления Национального Банка Республики Казахстан от 24 августа 2012 года № 242 «Об утверждении Правил установления официального курса национальной валюты Республики Казахстан к иностранным валютам», информация о цене в референтных странах подается в долларах Соединенных Штатов Америки согласно расчетному курсу операций за предшествующий месяц, предоставленных казначейством Организации Объединенных Наций, на сайте www.treasury.un.org. 8. При регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены производится валютная корректировка цены в национальной валюте, в соответствии с ценой, указанной в документах, подтверждающих фактическую цену поставок, соответствующая разнице средних курсов валют на момент ввоза и на дату регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, за месяц, предшествующий дате регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. 9. Информация, предоставленная заявителем для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, является конфиденциальной. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, в том числе при проведении аудита, сохраняют и принимают меры к ее охране. 10. Цена на лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, определяется руководством аптечной организации.
Глава 2. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС
11. Цены на ЛС для оптовой и розничной реализации регистрируются или перерегистрируются за потребительскую упаковку, отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС. 12. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (далее - заявление) по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Сведения о ЛС в заявлении указываются в соответствии с регистрационным удостоверением на ЛС. 13. В случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько вариантов потребительских упаковок/дозировок/лекарственных форм/фасовок ЛС, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждого из вариантов. Допускается предоставление общих сопроводительных документов в отношении всех ЛС с различными номерами регистрационных удостоверений. 14. Электронная форма заявления подается на сайте государственной экспертной организации (www.ndda.kz) на Портале в онлайн (online) режиме с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписывается электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе. 15. К заявлению прилагаются следующие документы: Для иностранных производителей: 1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.), включая право предоставлять информацию о ценах Франко-Завод в референтных странах и о ценах фактических поставок; 2) цена производителя для оптовой и розничной реализации лекарственного средства на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица; 3) таблица цен Франко-Завод в референтных странах (для ввозимых ЛС) на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица. В таблице цен Франко-Завод отображается информация о количестве ЛС в потребительской упаковке в каждой стране с перерасчетом на количество, зарегистрированное в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам; При отсутствии в заявлении информации о ценах Франко-Завод на ЛС в какой-либо референтной стране или фактической цены поставок в Республику Казахстан, заявитель указывает в соответствующей графе таблицы цен Франко-Завод согласно приложению 4 к настоящим Правилам обоснование причины ее отсутствия. 4) информация о цене Франко-Завод в стране-производителя (в случае отсутствия государственной регистрации ЛС в референтных странах) по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица; 5) копия документа, подтверждающая цену ЛС (копия инвойса (накладной), счет-фактуры или таможенной декларации) за последние 12 месяцев (при наличии фактических поставок), за исключением случаев ввоза на основаниях, предусмотренных подпунктом 4) статьи 80-1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения». В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев. 6) информация о расходах при оптовой и розничной реализации ЛС представляется на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и включает: -данные фактически понесенных транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан; - данные таможенных расходов; - данные расходов на оценку безопасности и качества; - данные маркетинговых расходов. Для ЛС, поставка которых на территорию Республики Казахстан до регистрации цены не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов; 7) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН; 8) для ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных или произведенных на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения ЛС, предоставляются документы, подтверждающие ввоз или производство ЛС: копия заключения о безопасности и качестве товаров, а также копия таможенной декларации. Для отечественных производителей: 1) документ, подтверждающий право заявителя осуществлять регистрацию цены или перерегистрацию зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций (доверенность, договор, письмо об авторизации и т.д.); 2) цена производителя для оптовой и розничной реализации лекарственного средства на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица; 3) информация о расходах для оптовой и розничной реализации на фирменном бланке заявителя, заверенном подписью уполномоченного лица и включает: - данные о фактически понесенных расходах на оценку безопасности и качества; - данные маркетинговых расходов. Для лекарственных средств, реализация которых на территории Республики Казахстан до регистрации цены не осуществлялась, предоставляются данные прогнозируемых расходов; 4) копия документа, подтверждающая действующую патентную защиту оригинального лекарственного препарата/биологического оригинального лекарственного препарата по МНН с указанием даты истечения действия патентной защиты, либо письмо от завода-производителя или держателя регистрационного удостоверения, подтверждающее оригинальность препарата по МНН; 16. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ввозимых ЛС, срок действия регистрационного удостоверения которых на момент подачи заявления истек, ввезенных на территорию Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения, осуществляется на основе сведений о ценах фактических поставок в Республику Казахстан за последние 12 месяцев действия регистрационного удостоверения. В случае отсутствия фактических поставок за последние 12 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 12 месяцев. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ЛС, срок действия регистрационного удостоверение которых на момент подачи заявления приостановлен, осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные главой 2 настоящих Правил. 17. В случае предоставления неполного пакета документов, заявка на Портале не формируется. В случае отсутствия требуемой информации или необходимости уточнения сведений, содержащихся в предоставленных документах, на Портале в личном кабинете заявителя размещается уведомление о необходимости устранения вышеперечисленных замечаний. 18. Заявитель после получения уведомления предоставляет в государственную экспертную организацию соответствующую информацию в письменной форме на фирменном бланке заявителя на Портале с дальнейшим предоставлением документов на бумажном носителе или подписанную электронной цифровой подписью, без предоставления документов на бумажном носителе в срок, не превышающий 7 рабочих дней с момента размещения уведомления на Портале. 19. После предоставления дополнительной информации в соответствии с пунктом 18 настоящих Правил, государственная экспертная организация повторно рассматривает предоставленные документы в соответствии с настоящими Правилами в течение 10 рабочих дней. В случае превышения срока предоставления запрашиваемой информации либо предоставления документов и (или) неполноты содержащихся в них сведений в соответствии с требованиями настоящих Правил, государственная экспертная организация после второго уведомления об устранении замечаний направляет заявителю мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой розничной реализаций по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам. 20. Государственная экспертная организация в течение 10 рабочих дней со дня обращения заявителя осуществляет референтное ценообразование на торговое наименование ЛС на основе представленных заявителем данных и мониторинг соответствия предлагаемой к регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации требованиям настоящих Правил. 21. По результатам референтного ценообразования на торговое наименование ЛС, государственная экспертная организация регистрирует цену или перерегистрирует зарегистрированную цену для оптовой и розничной реализации при соответствии следующим критериям: 1) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС для Республики Казахстан не превышает среднего значения цен Франко-Завод в референтных странах или не превышает значения цены Франко-Завод в стране-производителя при отсутствии государственной регистрации ЛС в референтных странах; 2) предоставленная цена производителя для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС не выше максимального значения цен, указанных в предоставленных документах, подтверждающих цену ЛС (копия инвойса (накладной) или счет-фактуры) за вычетом скидки; 3) маркетинговые расходы, указанные в заявлении, не превышают 30% от значения цены производителя для оптовой и розничной реализации для Республики Казахстан. В случае несоответствия зарегистрированной цены критериям, указанным в настоящем пункте, государственная экспертная организация направляет мотивированный отказ в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации по форме, согласно приложению 5 к настоящим Правилам. 22. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ЛС отечественного производителя осуществляется на основе цены производителя, а также расходов на оценку безопасности и качества и расходов на маркетинг. 23. Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на ввозимые ЛС осуществляется на основе цены производителя для оптовой и розничной реализации, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан, таможенных расходов, расходов на оценку безопасности и качества и расходов на маркетинг. 24. В случае отсутствия поставок на территорию Республики Казахстан до регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации, или отсутствия реализации на территории Республики Казахстан до регистрации цены для оптовой и розничной реализации ЛС отечественного производителя, цена для оптовой и розничной реализации регистрируется с последующей перерегистрацией зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации не позднее чем через год с даты утверждения уполномоченным органом предельных цен на торговое наименование ЛС с предоставлением копий документов, подтверждающих цену ЛС, а также информации о фактических расходах. В случае если перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в течение года не была произведена, государственной экспертной организацией заявителю на Портале направляется уведомление о необходимости перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в течение одного календарного месяца с информированием уполномоченного органа. При отсутствии перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в установленный срок государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган с дальнейшим исключением из проекта предельных цен на торговое наименование для оптовой и розничной реализации. 25. Перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации для ЛС осуществляется в порядке и в сроки, предусмотренные настоящими Правилами. 26. Заявитель обеспечивает достоверность, полноту и содержание предоставленных документов в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан и настоящими Правилами. Предоставление заявителем недостоверных данных является основанием для отказа в регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены. В случае выявления недостоверных данных на утвержденные предельные цены на торговое наименование ЛС государственная экспертная организация информирует уполномоченный орган.
Глава 3. Установление оптовых наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации
27. Оптовые наценки на ЛС дифференцируются в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляют: 1) 21% для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно; 2) 20% для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно; 3) 19,5% для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно 4) 19% для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно; 5) 18,5% для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 10 000,00 тенге включительно; 6) 18% для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге и до 20 000,00 тенге включительно; 7) 16% для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно; 8) 14% для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно; 9) 12% для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге и до 200 000,00 тенге включительно; 10) 11% для ЛС, стоимостью свыше 200 000 тенге и до 500 000,00 тенге включительно; 11) 10% для ЛС, стоимостью свыше 500 000 тенге. 28. Расчет предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации проводится путем добавления к зарегистрированной цене для оптовой розничной реализации оптовой наценки, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации за потребительскую упаковку. 29. Предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата: для генерика - не менее 30%; для биоаналогичного лекарственного препарата - не менее 10%. 30. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование оригинального/биологического оригинального ЛС, (установленной до истечения действия патентной защиты) предельная цена на воспроизведенный/биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения текущего проекта предельной цены на торговое наименование ввозимого ЛС других производителей, с аналогичным МНН, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС.
Глава 4. Установление розничных наценок, расчет и формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации
31. Розничная наценка на ЛС дифференцируется в соответствии с регрессивной шкалой наценок и составляет: 1) 55 % для ЛС, стоимостью до 350,00 тенге включительно; 2) 45 % для ЛС, стоимостью свыше 350 тенге и до 1 000,00 тенге включительно; 3) 35 % для ЛС, стоимостью свыше 1 000 тенге и до 3 000,00 тенге включительно; 4) 33 % для ЛС, стоимостью свыше 3 000 тенге и до 5 000,00 тенге включительно; 5) 30 % для ЛС, стоимостью свыше 5 000 тенге и до 7 500,00 тенге включительно; 6) 27 % для ЛС, стоимостью свыше 7 500 тенге и до 10 000,00 тенге включительно; 7) 25% для ЛС, стоимостью свыше 10 000 тенге до 13 500,00 тенге включительно; 8) 22 % для ЛС, стоимостью свыше 13 500 тенге и до 20 000,00 тенге включительно; 9) 20 % для ЛС, стоимостью свыше 20 000 тенге и до 40 000,00 тенге включительно; 10) 15 % для ЛС, стоимостью свыше 40 000 тенге и до 100 000,00 тенге включительно; 11) 10 % для ЛС, стоимостью свыше 100 000 тенге. 32. Расчет предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации проводится путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки, дифференцированной исходя из величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку. 33. Предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже значения последней, установленной до истечения действия патентной защиты, предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата: для генерика - на 30 %; для биоаналогичного лекарственного препарата - на 10 %. 34. В случае отсутствия предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального/биологического оригинального лекарственного препарата, установленной до истечения действия патентной защиты, предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный/биоаналогичный препарат отечественного производителя формируется не выше максимального значения текущего проекта предельной цены на торговое наименование ввозимого ЛС на ЛС других производителей, с аналогичным международным непатентованным наименованием, с учетом дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС. 35. Государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации вновь зарегистрированных в соответствии с заявлениями о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены, поданных в период до 10 марта или 10 сентября текущего года. Не позднее, чем за 50 календарных дней до окончания соответствующего полугодия проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации направляется государственной экспертной организацией в уполномоченный орган для утверждения по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам. 36. В случае отсутствия заявления о перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации в период до 10 марта или 10 сентября текущего года, государственная экспертная организация формирует проект предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для оптовой и розничной реализации на основании ранее утвержденных предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации с учетом требований пунктов 30 и 34 настоящих Правил.
37. Реестр цен является информационной системой, содержащей сведения о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации. 38. Реестр цен ведется государственной экспертной организацией в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр сведений о предельных ценах на торговое наименование ЛС. 39. Реестровая запись содержит следующие сведения: - наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения, наименование производителей, участвующих в процессе производства (при наличии); - наименование ЛС (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); - код по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения; - номер регистрационного удостоверения ЛС (при наличии); - лекарственная форма с указанием дозировки, концентрации и объема ЛС и его количества в потребительской упаковке; - предельная цена на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку в тенге и дата ее установления; - предельная цена на торговое наименование ЛС для розничной за потребительскую упаковку в тенге и дата ее установления. 40. Внесение в реестр цен реестровой записи сведений о предельных ценах на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной осуществляется на основании приказов уполномоченного органа об установлении предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной, в течение 10 рабочих дней с даты государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |