Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 8 июля 2025 года № 50 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (г. Минск) (не введено в действие)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 8 июля 2025 года № 50
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
(г. Минск)

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 92 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета Евразийской

экономической Комиссии

от 8 июля 2025 г. № 50

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

1. Пункт 14 дополнить подпунктом «д» следующего содержания:

«д) срок, необходимый для выполнения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства мероприятий по включению нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий и в номенклатуру медицинских изделий Союза (в случае выявления по результатам экспертизы необходимости обращения в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий и при условии отсутствия замечаний к документам, содержащимся в представленном регистрационном досье, или устранения замечаний, указанных в запросе).».