Нувик 500 МЕ. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (утверждена приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 13 января 2016 года № 6)

Утверждена

приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 13 января 2016 года № 6

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Нувик

Торговое название

Нувик

Международное непатентованное название

Симоктоког альфа

Лекарственная форма

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем (вода для инъекций) и набором для введения 250 МЕ, 500 МЕ,1000 МЕ, 2000 МЕ

Состав

Один флакон содержит

активное вещество- симоктоког альфа (рекомбинантныйчеловеческий фактор свертывания крови VIII) - 250МЕ, 500МЕ, 1000МЕ, 2000МЕ;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, сахароза, L-аргинина гидрохлорид, кальция хлорида дигидрат, полоксамер 188, натрия цитрата дигидрат;

Растворитель - вода для инъекций

Описание

Масса белого цвета. Возможно присутствие небольшого количества порошка.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатики. Витамин К и другие гемостатики. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови VIII. Код АТX В02ВD02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Таблица 1. ФК-параметры для Нувик (доза: 50 МЕ/кг) у ранее леченных взрослых (возраст 18-65 лет) с тяжелой гемофилией А (n=20)

AUC = площадь под кривой (фактора VIII:C), Т 1/2 = конечный период полувыведения,

IVR = инкрементальное in vivo восстановление, CL = клиренс, СО = стандартное отклонение

Таблица 2. ФК-параметры для Нувик (доза: 50 МЕ/кг) у ранее леченных детей в возрасте от 6 до 12 лет с тяжелой гемофилией А (n=12)

AUC= площадь под кривой (фактора VIII:C), Т 1/2 = конечный период полувыведения,

IVR = инкрементальное in vivo восстановление, CL = клиренс, СО = стандартное отклонение

Таблица 3. ФК-параметры для Нувик (доза: 50 МЕ/кг) у ранее леченных детей в возрасте от 2 до 5 с тяжелой гемофилией А (n=13)

AUC= площадь под кривой (фактора VIII:C), Т _1/2 = конечный период полувыведения,

IVR = инкрементальное in vivo восстановление, CL = клиренс, СО = стандартное отклонение.

Дети

Как известно из литературы, восстановление и период полувыведения у маленьких детей ниже, чем у взрослых и клиренс выше, что может быть связано с известным увеличением объема плазмы на килограмм массы тела у более молодых пациентов.

Подгруппы, скорректированные по массе тела