МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ГОСТ ISO 10993-7-2016*

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 7
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals

Содержание

Введение

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Основные требования

5 Выпуск продукции

Приложение А (обязательное) Оценка хроматограмм, полученных методом газовой хроматографии

Приложение В (справочное) Газохроматографическое определение ЭО и ЭХГ

Приложение С (справочное) Блок-схема и руководство по применению настоящего стандарта для определения остаточных количеств этиленоксида и этиленхлоргидрина в медицинских изделиях

Приложение D (справочное) Факторы, влияющие на содержание остаточных веществ в изделии

Приложение Е (справочное) Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО

Приложение F (справочное) Логическое обоснование введения предельных значений

Приложение G (справочное) Установление предельных значений для ЭО

Приложение Н (справочное) Установление допустимых пределов для ЭХГ

Приложение I (справочное) Установление допустимых пределов для ЭГ

Приложение J (справочное) Приготовление контрольных растворов ЭО и ЭХГ

Приложение К (справочное) Методы измерения остаточного содержания этиленоксида

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам

Библиография

Введение

ИСО (Международная организация по стандартизации) является Всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (органов-членов ИСО). Работу по подготовке международных стандартов проводят через ИСО технические комитеты. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

Международные стандарты проектируют в соответствии с правилами, приведенными в ИСО/МЭК Директивах, часть 2.

Основной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылают членам ИСО для голосования. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Обращает на себя внимание то, что некоторые из элементов этого документа могут быть объектом прав на патент. ИСО не должна нести ответственность за идентификацию какого-либо или всех патентных прав. ISO 10993-7 был подготовлен техническим комитетом ISO/TC 194 «Биологическая оценка медицинских устройств».

Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10993-7:1995), которое было технически пересмотрено.