Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 года № 30 «О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике» (г. Москва)

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 года № 30

О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике

(г. Москва)

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 3 статьи 3, пунктом 2 статьи 4, пунктом 7 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях установления единых подходов к фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике

рекомендует государствам – членам Евразийского экономического союза по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике применять Руководство согласно приложению.

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Рекомендации Коллегии

Евразийской экономической комиссии

от 21 декабря 2021 г. № 30

РУКОВОДСТВО
по фармацевтической разработке лекарственных средств
для применения в педиатрической практике

I. Общие положения

1. Настоящее Руководство определяет единые подходы к фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике (далее – лекарственные препараты для детей) и разработано с учетом Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, и Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77.

2. Руководство содержит рекомендации по фармацевтической разработке лекарственных препаратов для детей в возрасте от рождения до 18 лет. Настоящее Руководство следует рассматривать в совокупности с другими актами органов Евразийского экономического союза, регулирующими обращение лекарственных средств.

3. Важнейшей задачей разработки лекарственных препаратов для детей, соответствующих их возрасту, является обеспечение детей целевой возрастной группы (групп) лекарственными препаратами стабильного качества с положительным соотношением «польза – риск», высоким уровнем их адекватной восприимчивости пациентами и не создающими излишнюю нагрузку на пациентов и (или) лиц, обеспечивающих уход за ними.