|
ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские
Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
4 Система менеджмента качества 7 Процессы жизненного цикла продукции 8 Измерение, анализ и улучшение Приложение А (справочное) Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016 Приложение В (справочное) Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015
Настоящий стандарт является третьим изданием ISO 13485, отменяет и заменяет второе издание (ISO 13485:2003) и ISO/TR 14969:2004, которые были технически пересмотрены. Он также включает в себя техническую поправку ISO 13485:2003/Cor. 1:2009. Сводная таблица изменений, включенных в это издание по сравнению с предыдущим, приведена в приложении А. 0.1 Общие положения Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка). Требования, установленные в настоящем стандарте, могут также быть использованы поставщиками организации или иными внешними сторонами (например, поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских изделий, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию). Поставщик или внешняя сторона могут добровольно применять настоящий стандарт для демонстрации соответствия его требованиям, либо соответствие требованиям может быть установлено контрактом. В некоторых юрисдикциях имеются регулирующие требования для применения к системам менеджмента качества организаций, с различными ролями в цепи поставок медицинских изделий. Следовательно, настоящий стандарт предполагает, что организация: - определяет свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями; - определяет регулирующие требования в рамках этой (этих) роли(ей); - включает эти применимые регулирующие требования в систему менеджмента качества.
Примечания 1 В контексте настоящего стандарта термин «юрисдикция» означает территориально-административную единицу, на которую распространяются регулирующие требования. 2 В контексте настоящего стандарта термин «роль» подразумевает вид деятельности организации применительно к медицинскому изделию (см. п. 4.1.1).
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 8000 тг
|