Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-257/2020 «Об утверждении Стандарта организации проведения лабораторной диагностики»

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-257/2020
Об утверждении Стандарта организации проведения лабораторной диагностики

В соответствии с пунктом 2 статьи 130 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемый Стандарт организации проведения лабораторной диагностики.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней со дня государственной регистрации настоящего приказа предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечению двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования.

Утвержден приказом

Министр здравоохранения

Республики Казахстан

от 11 декабря 2020 года

№ ҚР ДСМ-257/2020

Стандарт организации проведения лабораторной диагностики

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий стандарт организации проведения лабораторной диагностики (далее - Стандарт) разработан в соответствии с пунктом 2 статьи 130 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс).

2. Термины и определения, используемые в настоящем Стандарте:

1) аналитическая система - совокупность приборов (включая программное обеспечение), калибраторов, реагентов и расходных материалов, необходимых для выполнения измерения показателя (аналита);

2) биологический референтный интервал - определенный интервал распределения исходных значений, полученных в биологической референтной популяции;

3) биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований - образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований и предназначенные для лабораторных исследований;

4) валидация - подтверждение, посредством предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены;

5) верификация - подтверждение, посредством предоставления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены;