ГОСТ ISO 10993-10-2023 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия» (не введен в действие)

ГОСТ ISO 10993-10-2023

Изделия медицинские
Оценка биологического действия медицинских изделий

Часть 10.

Исследования сенсибилизирующего действия

Medical devices. Biological evaluation of medical devices.

Part 10. Sensitization tests

Содержание

Введение

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Общие принципы (поэтапный подход)

5 Предварительная оценка

6 Методы исследования кожной сенсибилизации

7 Ключевые факторы в интерпретации результатов испытаний

Приложение А (обязательное) Подготовка образцов для исследования кожной сенсибилизации

Приложение В (справочное) Метод приготовления экстрактов из полимерных исследуемых образцов

Приложение С (справочное) Методы сенсибилизации кожи без использования животных

Приложение D (справочное) Справочная информация о методах кожной сенсибилизации

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам

Библиография

Введение

ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят под руководством технических комитетов ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по вопросам стандартизации электротехнической продукции.

Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директиве ISO/IEC, часть 1. Следует отметить необходимость различных критериев утверждения для различных видов документов ISO. Настоящий стандарт подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (www.iso.org/directives).

Следует учитывать, что элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ISO не несет ответственности за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке настоящего стандарта, указаны во введении и/или в перечне полученных ISO деклараций о патентном праве (см. www.iso.org/patents).

Любая информация о торговой марке продукции, указанной в настоящем стандарте, является информацией, приведенной для удобства пользования.

Разъяснения добровольного характера стандартов, значений конкретных терминов ISO и понятий, связанных с оценкой соответствия, а также информации о соблюдении ISO принципов ВТО по техническим барьерам в торговле (ТВТ), приведены по URL: www.iso.org/iso/foreword.html.