Постановление Правительства Кыргызской Республики от 5 июля 2018 года № 313 «Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 02.05.2019 г.)

Постановление Правительства Кыргызской Республики от 5 июля 2018 года № 313
Об утверждении Порядка проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 02.05.2019 г.)

В целях реализации статьи 11 Закона Кыргызской Республики «Об обращении медицинских изделий», в соответствии со статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Правительстве Кыргызской Республики» Правительство Кыргызской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить Порядок проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий согласно приложению.

2. Утратил силу.

3. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики:

- привести свои решения в соответствие с настоящим постановлением;

- принять необходимые меры, вытекающие из настоящего постановления;

- внести в установленном порядке предложения о внесении изменений в Единый реестр (перечень) государственных услуг, оказываемых государственными органами, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями, утвержденный постановлением Правительства Кыргызской Республики от 10 февраля 2012 года № 85.

4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на отдел социального развития Аппарата Правительства Кыргызской Республики.

5. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.

Приложение

Утвержден

постановлением Правительства Кыргызской Республики

от 5 июля 2018 года № 313

ПОРЯДОК
проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий (далее - Порядок) устанавливает процедуры проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий, ввозимых на территорию Кыргызской Республики и произведенных в Кыргызской Республике, основания отказа в выдаче заключения о качестве и безопасности медицинского изделия.

2. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

- заявитель - юридическое лицо, обратившееся с заявкой на проведение оценки качества и безопасности медицинского изделия;

- заключение о качестве и безопасности медицинского изделия - документ, выдаваемый по результатам проведенной оценки качества и безопасности медицинского изделия, удостоверяющий, что медицинское изделие соответствует установленным требованиям нормативного документа по качеству и безопасности;

- ЕАЭС - Евразийский экономический союз;

- идентификация партии - установление соответствия партии медицинских изделий товаросопроводительным документам;

- нормативный документ по качеству и безопасности медицинских изделий - документ (международный, региональный), национальный стандарт, стандарт организации, устанавливающий комплекс требований к качеству, безопасности, транспортировке и хранению медицинских изделий, а также к методикам его испытаний;