(СТАРАЯ РЕДАКЦИЯ) ПРАВИЛА, УТВ. ПРИКАЗОМ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РК 25.08

Данная редакция действовала до внесения изменений от 15 августа 2007 г.

Утверждены

приказом Министра

здравоохранения Республики Казахстан

от 25 августа 2003 года № 635

В название Правил внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.11.05 г. № 551 (см. стар. ред.)

Правила
проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 12.07.2006 г.)

По всему тексту слова «медицинских изделий», «медицинского изделия», «медицинским изделиям» заменены словами «медицинской техники и изделий медицинского назначения», «медицинской технике и изделиям медицинского назначения» в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.11.05 г. № 551 (см. стар. ред.)

1. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок организации и проведения экспертизы лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесения изменений в регистрационное досье во время действия регистрационного удостоверения (далее - экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье).

2. Экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится на основании заключения Комитета фармации, фармацевтической и медицинской промышленности (далее - Комитет фармации) о целесообразности проведения экспертных работ.

В пункт 3 внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 12.07.06 г. № 304 (см. стар. ред.)

3. Экспертиза лекарственного средства, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится Национальным центром экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Национальный центр экспертизы лекарственных средств) по договору с заявителем.

Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к вопросам экспертизы лекарственных средств, при государственной регистрации, а также информации, объявленной служебной или коммерческой тайной предприятия, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, обязаны сохранять и принимать меры к ее охране.

1) коммерческая тайна - сведения и документы, связанные с финансами и другой деятельностью, отражающие извлечение прибыли предприятием, разглашение которых может нанести ущерб интересам предприятия;