Правила проведения экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье (утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635) (с изменениями и дополнениями по состоянию на 15.08.2007 г.) (утратили силу)

Утратили силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 18 ноября 2009 года № 735

Утверждены

приказом Министра

здравоохранения Республики Казахстан

от 25 августа 2003 года № 635

В заголовок Правил внесены изменения в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.11.05 г. № 551 (см. стар. ред.); приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15.08.07 г. № 500 (см. стар. ред.)

Правила
проведения экспертизы лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 12.07.2006 г.)

По всему тексту слова «медицинских изделий», «медицинского изделия», «медицинским изделиям» заменены словами «медицинской техники и изделий медицинского назначения», «медицинской технике и изделиям медицинского назначения» в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 01.11.05 г. № 551 (см. стар. ред.)

По всему тексту слова «в том числе» исключены; слова «нормативно-техническая документация», «нормативно-технической документации», «нормативно-техническую документацию» заменены словами «нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств», «нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств», «нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств» приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15.08.07 г. № 500 (см. стар. ред.)

1. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок организации и проведения экспертизы лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации, а также внесения изменений в регистрационное досье во время действия регистрационного удостоверения (далее - экспертиза лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения при регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье).

Пункт 2 изложен в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 15.08.07 г. № 500 (см. стар. ред.)

2. Экспертиза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье проводится после получения заключения Комитета фармации о целесообразности проведения экспертных работ на основании зарегистрированного заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, а также получения от заявителя регистрационного досье в двух идентичных экземплярах согласно перечню приложений 3, 4 к Правилам государственной регистрации, образцов лекарственных средств и изделий медицинского назначения, стандартных образцов и документа, подтверждающего оплату за проведение экспертных работ.