ГОСТ 31580.5-2012
(ISO 11979-5:2006, MOD) Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 5. Biocompatibility
Содержание
3. Термины, определения и сокращения 4. Общие требования к оценке биологической совместимости 5. Физико-химические испытания Приложение А (обязательное). Метод испытания на полную экстракцию Приложение Б (обязательное). Метод испытания на выщелачиваемые вещества Приложение В (обязательное). Метод испытания на гидролитическую стойкость Приложение Г (обязательное). Метод испытания на фотостабильность Приложение Д (обязательное). Метод испытания на воздействие излучения Nd-YAG лазера Приложение Ж (обязательное). Метод испытания имплантацией внутрь глаза
Настоящий стандарт распространяется на перед некамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 8000 тг
|