Постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики от 7 марта 2023 года № 136
В целях реализации статей 9, 11, 12 Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств», Решения Совета Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 3 ноября 2016 года № 78, Решения Совета Евразийской экономической комиссии «О временных мерах по установлению обращения лекарственных средств для медицинского применения» от 10 июня 2022 года № 96 и распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии «О реализации мер по повышению устойчивости экономик государств-членов Евразийского экономического союза, включая обеспечение макроэкономической стабильности» от 17 марта 2022 года № 12, в соответствии со статьями 13, 17 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Кабинете Министров Кыргызской Республики» Кабинет Министров Кыргызской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ: 1. Утвердить Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок) согласно приложению. 2. Установить, что: 1) регистрация, подтверждение регистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Кыргызской Республике осуществляются в соответствии с Порядком, утвержденным пунктом 1 настоящего постановления, или в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78; 2) для лекарственных средств, зарегистрированных в соответствии с Порядком, при последующем подтверждении их регистрации и внесении изменений в их регистрационное досье применяются положения Порядка; 3) регистрация лекарственных средств в соответствии с Порядком осуществляется до 31 декабря 2023 года; 4) срок действия регистрационных удостоверений лекарственных средств, выданных в соответствии с Порядком, устанавливается не позднее 31 декабря 2025 года; 5) подтверждение регистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в соответствии с Порядком осуществляется до 31 декабря 2025 года; 6) при регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства в соответствии с Порядком требования Европейской фармакопеи признаются в качестве основной фармакопеи первого уровня, требования Британской фармакопеи и Фармакопеи США - в качестве фармакопей второго уровня. В случае отсутствия соответствующей(их) статьи(ей) (монографий) в фармакопеях первого и второго уровней используются статьи (монографии) общепризнанных зарубежных фармакопей, фармакопей государств-участников межправительственных соглашений в сфере стандартизации, метрологии и сертификации, национальные фармакопеи и стандарты производителей-разработчиков лекарственных средств; Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 400 тг
|