Закон Республики Казахстан от 13 января 2004 года № 522-II О лекарственных средствах (с изменениями и дополнениями по состоянию на 07.07.2006 г.) Данная редакция действовала до внесения изменений от 29 декабря 2006 г. Глава 1. Общие положения (статьи 1 - 3) Глава ... (редакция от 07.07.2006 г.) (редакция от 07.07.2006 г.)

Закон Республики Казахстан от 13 января 2004 года № 522-II
О лекарственных средствах

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 07.07.2006 г.)

Данная редакция действовала до внесения изменений от 29 декабря 2006 г.

Глава 1. Общие положения (статьи 1 - 3)

Глава 2. Государственное регулирование отношений в сфере (статьи 4 - 14)

обращения лекарственных средств

Глава 3. Права и обязанности граждан в сфере обращения (статьи 15 - 16)

лекарственных средств

Глава 4. Разработка, исследования и (или) испытания (статьи 17 - 21)

лекарственных средств

Глава 5. Обращение лекарственных средств (статьи 22 - 32)

Глава 6. Заключительные положения (статьи 33 - 35)

Настоящий Закон регулирует общественные отношения в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, определяет правовые и организационные основы обеспечения населения Республики Казахстан безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощью.

Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются соответствующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан.

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

В настоящем Законе используются следующие основные понятия:

1) акт фармацевтического обследования - документ, составляемый должностным лицом государственного органа или его территориальных подразделений по результатам проверки соответствия или несоответствия деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан;

В подпункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)

2) аптека, аптечный пункт в государственных организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, лаборатории по сертификации и испытанию лекарственных средств, организации по производству лекарственных средств - объекты фармацевтической деятельности;

3) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;

4) безопасность лекарственных средств - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда здоровью человека;

В подпункт 5 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)

5) биологически активные вещества - вещества различного происхождения, вызывающие изменения физиологических функций организма у животных и человека и являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;

Статья дополнена подпунктом 5-1 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III

5-1) биоэквивалентность — сравнительная характеристика двух лекарственных средств, подтверждающих одинаковую биодоступность (скорость и степень всасывания) после введения в одинаковой дозе и в одинаковых условиях, которая позволяет рассчитывать на их одинаковую эффективность и безопасность;

6) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;

7) вспомогательные вещества - вещества органической или неорганической природы, необходимые для получения заданных свойств лекарственных форм в процессе их производства и изготовления;

8) гомеопатические лекарственные средства - одно- или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленные или произведенные по специальной технологии, применяемые по гомеопатическим правилам при нетрадиционных методах лечения;

Статья дополнена подпунктом 8-1 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III

8-1) государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств — комплекс действий, направленных на выявление и пресечение нарушений нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, и приведение фармацевтической деятельности в соответствие с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств;

9) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган) - определяемый Правительством Республики Казахстан государственный орган, осуществляющий в пределах компетенции уполномоченного органа в области здравоохранения исполнительные, контрольные и надзорные функции, а также руководство в сфере обращения лекарственных средств;

10) государственная регистрация лекарственного средства - процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;

11) Государственный реестр лекарственных средств - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств;

12) Государственная фармакопея Республики Казахстан - сборник государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств;

13) изготовление лекарственных средств - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках по рецептам врачей, а также приобретением лекарственных субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных средств;

Статья дополнена подпунктом 14 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III

14) изделия медицинского назначения — изделия, используемые для профилактических, диагностических и лечебных целей;

15) качество лекарственного средства - соответствие контролируемых свойств и характеристик лекарственного средства требованиям нормативных документов;

16) классификация лекарственных средств - систематизация или разделение лекарственных средств на отдельные группы по их физико-химическим, токсикологическим, фармакологическим или иным тождественным свойствам;

17) лекарственный препарат - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;

18) лекарственное растительное сырье - части растений (корни, корневища и клубни, трава, цветки, плоды и семена, стебли, кора, листья), содержащие биологически активные вещества и используемые как лекарственные средства, а также для производства и изготовления лекарственных средств;

19) лекарственные средства - лекарственная субстанция или комбинация лекарственных субстанций, применяемая для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для предотвращения беременности.

К лекарственным средствам приравниваются парафармацевтики, медицинская техника и изделия медицинского назначения (линзы контактные и для коррекции зрения, предметы и материалы, изделия, инструменты, устройства, приборы, аппаратура), используемые с целью диагностики, профилактики и лечения заболеваний;

20) лекарственная субстанция - вещества различного происхождения (растительного, животного, минерального, синтетического, биотехнологического или иного), обладающие фармакологической активностью, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

21) лекарственная форма - определенное состояние лекарственного средства, придаваемое для достижения удобства его применения и необходимого лечебного и профилактического эффекта;

Статья дополнена подпунктом 21-1 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III

21-1) лекарственный формуляр — утверждаемый руководителем организации здравоохранения перечень лекарственных средств, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации, наличие которых обязательно в достаточных количествах;

Подпункт 14 считается подпунктом 21-2 и изложен в новой редакции в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)

21-2) медицинские иммунобиологические препараты — препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему;

Статья дополнена подпунктом 21-3 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III

21-3) медицинская техника — аппараты, оборудование, приборы, устройства, применяемые в медицинских целях отдельно, в комплексах или системах для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации, научных исследований медицинского характера, в том числе протезы и имплантанты серийного производства;

Статья дополнена подпунктом 21-4 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III

21-4) международное непатентованное название лекарственного средства — название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

22) новое лекарственное средство - лекарственное средство, впервые разрешенное к медицинскому применению и производству после его государственной регистрации;

23) обращение лекарственных средств - совокупность видов деятельности, возникающих в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств от разработчика и (или) производителя лекарственного средства до потребителя;

24) оптовая реализация лекарственных средств - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом и реализацией лекарственных средств (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом;

25) основные (жизненно важные) лекарственные средства - лекарственные средства, отвечающие требованиям нормативных документов, имеющие преимущества перед существующими аналогами по безопасности и эффективности, наиболее часто применяемые при лечении болезней;

26) парафармацевтики - биологически активные добавки, содержащие в своем составе лекарственные средства в лечебных дозах;

27) патентованные лекарственные средства - оригинальные лекарственные средства, право на использование которых охраняется патентным законодательством Республики Казахстан;

28) производство лекарственных средств - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля;

29) разработчик лекарственного средства - физическое или юридическое лицо, создавшее новое лекарственное средство, права на которое защищены охранными документами в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан;

В подпункт 30 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)

30) розничная реализация лекарственных средств - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) населению лекарственных средств, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом;

31) серия - определенное количество однородного лекарственного средства, полученное в результате одного технологического цикла;

32) сертификат соответствия лекарственного средства - документ установленной формы, указывающий, что идентифицированное лекарственное средство соответствует требованиям технических регламентов, стандартов или иных нормативных документов;

33) сертификация лекарственных средств - письменное подтверждение органом, не зависимым от изготовителя (продавца) и потребителя (покупателя), соответствия лекарственных средств требованиям, установленным в нормативных документах;

34) срок годности лекарственного средства - период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное средство не утрачивает качества, безопасности и эффективности;

35) субъекты в сфере обращения лекарственных средств - физические или юридические лица, осуществляющие в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, фармацевтическую деятельность;

Подпункт 36 изложен в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)

36) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее — уполномоченный орган) — центральный исполнительный орган, осуществляющий государственное регулирование в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, контроля за качеством медицинских услуг;

37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее по составу, свойствам и другим характеристикам оригиналу или воспроизведенному лекарственному средству (генерику) изготовителя, противоправно и преднамеренно снабженное поддельной этикеткой;

38) фармакологическое средство - биологически активное вещество или смесь биологически активных веществ с установленной специфической фармакологической активностью, являющиеся объектом клинических испытании;

39) фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в области здравоохранения, включающая обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, производство, изготовление, уничтожение и реализацию (распределение) лекарственных средств;

40) фармакопейная статья - нормативно-технический документ, определяющий качество и безопасность лекарственного средства;

41) эффективность лекарственного средства - характеристика степени влияния лекарственного средства на клинические проявления (патологическое состояние) и причины заболевания;

42) экспертиза лекарственного средства - исследование или испытание лекарственного средства на предмет его безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, доклинических испытаний, клинических исследований, а также изучение нормативных документов, представленных к регистрации лекарственного средства в порядке, установленном уполномоченным органом.

Статья 2. Законодательство Республики Казахстан о лекарственных средствах

1. Законодательство Республики Казахстан о лекарственных средствах основывается на Конституции Республики Казахстан, состоит из настоящего Закона и иных нормативных правовых актов Республики Казахстан.

2. Если международным договором, ратифицированным Республикой Казахстан, установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Законе, то применяются правила международного договора.

Статья 3. Основные принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств

Основными принципами государственной политики в сфере обращения лекарственных средств являются:

1) охрана здоровья граждан Республики Казахстан путем государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств;

2) обеспечение равенства прав граждан на получение безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощи;

3) обеспечение населения основными (жизненно важными) лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

4) государственная поддержка отечественных разработок и развитие производства качественных, конкурентоспособных, в первую очередь основных (жизненно важных) лекарственных средств;

5) рациональное использование лекарственных средств;

6) использование достижений науки, техники и мирового опыта в сфере обращения лекарственных средств;

7) повышение квалификации специалистов, усовершенствование учебных программ послевузовского профессионального образования и периодическая аттестация физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

Глава 2. Государственное регулирование отношений

в сфере обращения лекарственных средств

Статья 4. Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств

Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, путем проведения:

1) государственной регистрации лекарственных средств;

В подпункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)

2) лицензирования фармацевтической деятельности;

3) сертификации лекарственных средств;

4) аттестации физических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

5) государственного надзора и контроля за фармацевтической деятельностью;

6) государственного регулирования цен на лекарственные средства.

Статья 5. Компетенция Правительства Республики Казахстан

Правительство Республики Казахстан:

В подпункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.) (см. стар. ред.)

1) разрабатывает основные направления государственной политики в сфере обращения лекарственных средств;

В подпункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.) (см. стар. ред.)

2) разрабатывает программы в сфере обращения лекарственных средств и обеспечивает их реализацию;

3) утверждает квалификационные требования при лицензировании видов фармацевтической деятельности;

4) определяет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств;

5) Исключен в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)

6) создает государственный резерв лекарственных средств и выделяет их для предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций;

7) утверждает порядок определения категории и структуры аптек, аптечных складов;

Статья дополнена подпунктом 7-1 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III

7-1) утверждает правила осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;

Подпункт 8 изложен в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)

8) определяет порядок обеспечения лекарственными средствами граждан;

Статья дополнена подпунктом 8-1 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III

8-1) определяет порядок организации и проведения закупа товаров и услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

Статья дополнена подпунктом 8-2 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III

8-2) определяет случаи ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;

9) Исключен в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.) (см. стар. ред.)

Статья 6 изложена в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)

Статья 6. Компетенция уполномоченного органа

Уполномоченный орган:

1) проводит и реализует единую государственную политику охраны здоровья граждан в сфере обращения лекарственных средств;

2) определяет и утверждает основные направления развития фармацевтической науки;

3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты и нормативные документы в сфере обращения лекарственных средств;

4) определяет порядок переподготовки, повышения квалификации и периодической аттестации специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность;

5) определяет порядок государственной регистрации, перерегистрации и отзыва решения о государственной регистрации лекарственных средств в случае выявления их побочных действий, опасных для здоровья человека, не указанных в нормативных документах на них;

6) утверждает правила составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

7) утверждает Государственную фармакопею Республики Казахстан;

8) выносит решение о признании отдельных стандартов международных фармакопей, а также фармакопейных статей и других нормативно-технических документов на лекарственные средства иностранных государств;

9) определяет порядок отнесения лекарственных средств к основным (жизненно важным) лекарственным средствам;

10) утверждает список основных (жизненно важных) лекарственных средств для обеспечения населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

11) утверждает перечень видов заболеваний и отдельных категорий населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и специализированное лечебное питание по рецептам отпускаются бесплатно и на льготных условиях;

12) утверждает тендерную документацию по закупке товаров и услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

13) разрабатывает правила изъятия и уничтожения лекарственных средств;

14) утверждает правила выписывания рецептов, учета и отпуска лекарственных средств;

15) определяет порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства;

16) определяет критерии отнесения лекарственных средств к перечням лекарственных средств, отпускаемых по рецепту и без рецепта врача;

17) утверждает состав аптечек первой помощи для оказания медицинской помощи населению;

18) определяет порядок мониторинга лекарственных средств;

19) определяет порядок проведения независимой экспертизы, в том числе на соответствие квалификационным требованиям при лицензировании;

20) обеспечивает создание и функционирование республиканской информационной и коммуникационной систем в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 7 изложена в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)

Статья 7. Функции государственного органа

Государственный орган:

1) реализует программы в сфере обращения лекарственных средств;

2) осуществляет государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, а также приостановление действия государственной регистрации с последующим отзывом решения о государственной регистрации лекарственных средств, ведет Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;

3) принимает меры по внедрению международных стандартов аптечной и других практик в сфере обращения лекарственных средств;

4) осуществляет государственный контроль за фармацевтической деятельностью физических и юридических лиц в сфере обращения лекарственных средств;

5) составляет акт фармацевтического обследования о соответствии или несоответствии деятельности субъекта в сфере обращения лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;

6) осуществляет контроль за рациональным использованием лекарственных средств на всех уровнях оказания медицинской помощи;

7) осуществляет согласование ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

8) осуществляет подтверждение целевого использования товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности, подлежащих освобождению от налога на добавленную стоимость, в порядке, утвержденном уполномоченным органом;

9) вносит предложения по налогообложению и ценообразованию на лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения;

10) выдает и отзывает лицензии и приостанавливает действие лицензии на деятельность, связанную с производством и оптовой реализацией лекарственных средств, и на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в системе здравоохранения: производство, перевозку, приобретение, хранение, распределение, реализацию, использование, уничтожение;

11) осуществляет государственный контроль за соблюдением квалификационных требований и правил лицензирования фармацевтической деятельности;

12) осуществляет аккредитацию субъектов в сфере обращения лекарственных средств;

13) проводит аккредитацию юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании фармацевтической деятельности;

14) проводит аттестацию на профессиональную компетентность специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, периодичностью раз в пять лет;

15) присваивает квалификационную категорию фармацевтическим работникам;

16) осуществляет выдачу разрешений на рекламу лекарственных средств и проводит контроль за ее осуществлением;

17) осуществляет контроль за проведением экспертизы в сфере обращения лекарственных средств;

18) осуществляет мониторинг в сфере обращения лекарственных средств;

19) формирует банк данных независимых экспертов из числа специалистов с фармацевтическим образованием;

20) определяет перечень аккредитованных испытательных лабораторий, осуществляющих испытания и (или) исследования лекарственных средств;

21) создает консультативно-совещательные и экспертные комиссии;

22) рассматривает обращения физических и юридических лиц по вопросам фармацевтической деятельности;

23) утверждает фармакопейные статьи и другие нормативно-технические документы по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, а также согласовывает технологические регламенты производства лекарственных средств, ведет их учет и систематизацию;

24) осуществляет в пределах своей компетенции международное сотрудничество в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 8. Компетенция органов местного государственного управления в сфере обращения лекарственных средств

В пункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.) (см. стар. ред.)

1. Областные (города республиканского значения, столицы) представительные органы Республики Казахстан:

В подпункт 1 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.) (см. стар. ред.); изложен в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)

1) принимают решение о дополнительном предоставлении лекарственных средств отдельным категориям граждан при амбулаторном лечении бесплатно и на льготных условиях по согласованию с уполномоченным органом;

2) Исключен в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.) (см. стар. ред.)

В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.) (см. стар. ред.)

2. Областные (города республиканского значения, столицы) исполнительные органы Республики Казахстан:

1) обеспечивают реализацию региональных программ;

В подпункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)

2) вправе принимать меры по развитию государственной сети аптек (аптечных пунктов в государственных организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь) и созданию аптечных складов;

3) Исключен в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.) (см. стар. ред.)

Пункт дополнен подпунктом 4 в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.)

4) осуществляют закуп для организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранением областей (города республиканского значения, столицы):

основных (жизненно важных) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

противотуберкулезных, противодиабетических лекарственных средств, химиопрепаратов для онкологических больных, лекарственных средств, диализаторов и расходных материалов для больных с почечной недостаточностью и после трансплантации почек;

Пункт дополнен подпунктом 5 в соответствии с Законом РК от 20.12.04 г. № 13-III (введен в действие с 01.01.2005 г.). Изложен в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)

5) выдают и отзывают лицензии и приостанавливают действие лицензии на фармацевтическую деятельность, связанную с изготовлением и розничной реализацией лекарственных средств.

Статья дополнена пунктом 3 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III

3. В случае централизованного закупа лекарственных средств за счет бюджетных средств организаторами конкурса определяются местные органы государственного управления здравоохранением области (города республиканского значения, столицы).

Статья дополнена пунктом 4 в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III

4. Осуществляют закуп товаров и услуг для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

Статья 9 изложена в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)

Статья 9. Должностные лица уполномоченного органа, осуществляющие государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

1. Должностными лицами уполномоченного органа, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, являются:

1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан;

2) государственные фармацевтические инспекторы Республики Казахстан;

3) главные государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения);

4) государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения).

2. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, должны быть граждане Республики Казахстан, имеющие высшее фармацевтическое образование.

3. Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан назначается на должность и освобождается от должности Правительством Республики Казахстан по представлению руководителя уполномоченного органа.

4. Заместители Главного государственного фармацевтического инспектора Республики Казахстан назначаются на должность и освобождаются от должности руководителем уполномоченного органа.

5. Должностные лица, указанные в подпунктах 2) и 3) пункта 1 настоящей статьи, назначаются на должность и освобождаются от должности Главным государственным фармацевтическим инспектором Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

6. Государственные фармацевтические инспекторы по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) назначаются на должность и освобождаются от должности главными государственными фармацевтическими инспекторами по соответствующим областям (столице, городу республиканского значения) в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Статья 10. Права должностных лиц государственного органа и его территориальных подразделений, осуществляющих государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств

1. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, имеют право:

1) беспрепятственно посещать в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, объекты, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, с целью проверки выполнения требований норм законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;

2) выдавать предписания субъектам в сфере обращения лекарственных средств об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;

3) запрашивать и получать от субъектов в сфере обращения лекарственных средств информацию, отчетность по вопросам обращения лекарственных средств;

4) изымать образцы лекарственных средств для проведения экспертизы в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции;

5) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля фармацевтической деятельности и качества лекарственных средств;

6) выдавать предписания о запрещении ввоза, производства, изготовления, хранения, применения и реализации на территории Республики Казахстан лекарственных средств, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;

В подпункт 7 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)

7) вносить предложение о приостановлении действия лицензии на фармацевтическую деятельность;

8) осуществлять иные права, установленные законами Республики Казахстан.

2. Решения, принятые должностными лицами, осуществляющими государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, в пределах их полномочий, обязательны для исполнения всеми физическими и юридическими лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, и могут быть обжалованы в вышестоящем государственном органе и (или) должностному лицу или в суде.

Статья 11. Обязанности должностных лиц государственного органа или его территориальных подразделений, осуществляющих государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств

Должностные лица, осуществляющие государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств, обязаны:

1) осуществлять контроль за соблюдением требований законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах;

Подпункт 2 изложен в редакции Закона РК от 07.07.06 г. № 171-III (см. стар. ред.)

2) взаимодействовать с физическими и юридическими лицами при осуществлении государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств;

См. структуру взаимодействия государственных органов и организаций в сфере обращения лекарственных средств.

3) информировать государственные органы о фактах нарушения законодательства Республики Казахстан о лекарственных средствах в пределах своей компетенции;

4) составлять протокол об административных правонарушениях в сфере обращения лекарственных средств;

5) рассматривать обращения физических и юридических лиц по вопросам обращения лекарственных средств и принимать соответствующие меры;

6) выполнять иные обязанности в соответствии с законами Республики Казахстан.

См. Инструкцию по осуществлению государственного надзора за фармацевтической деятельностью и контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств.

Статья 12. Государственная регистрация и перерегистрация лекарственных средств

1. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, включая:

1) оригинальные, а также воспроизведенные лекарственные средства (генерики) с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

2) ввозимые в Республику Казахстан балк-продукты лекарственных средств;

3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, а также в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;

5) парафармацевтики.

2. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство подлежит перерегистрации в Республике Казахстан.