ГОСТ ISO 13485-2011
(ISO 13485:2003, IDT)
Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes
Взамен введен с 1 июня 2018 г. ГОСТ ISO 13485-2017 с установлением переходного периода для ГОСТ ISO 13485-2011 до 01.06.2019 г.
Содержание
4. Система менеджмента качества 5. Ответственность руководства 5.3 Политика в области качества 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией 5.6 Анализ со стороны руководства 7. Процессы жизненного цикла продукции 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции 7.2 Процессы, связанные с потребителями 7.3 Проектирование и разработка 7.5 Производство и обслуживание 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений 8. Измерение (оценка), анализ и улучшение 8.2 Мониторинг и измерение (оценка) 8.3 Управление несоответствующей продукцией Приложение А (справочное). Соответствие между ISO 13485:2003 и ISO 13485:1996 Приложение В (справочное). Объяснение различий между ISO 13485:2003 и ISO 9001:2000
Международный стандарт ISO 13485 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий». Настоящее издание отменяет и заменяет [1] и [2]. Организации, которые в прошлом применяли [2], могут применять настоящий стандарт, исключив некоторые требования в соответствии с пунктом 1.2 настоящего стандарта. Настоящее издание ISO 13485 имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспечению качества продукции, требования потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества. Общие положения Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами (далее - установленные требования). Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования. Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме
Чтобы продолжить, выберите ниже один из вариантов оплаты
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов
Вы можете купить этот документ
Как купить документ? 8000 тг
|