ГОСТ ISО 10993-7-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»

ГОСТ ISO 10993-7-2011

Изделия медицинские
Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

Medical devices. Biological evaluation of medical devices.

Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals

(ISO 10993-7:1995, IDT)

Взамен введен ГОСТ ISO 10993-7-2016

Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Основные требования

4.1 Общие положения

4.2 Категории изделий по продолжительности контакта

4.3 Допустимые пределы

4.4 Определение остаточного содержания ЭО и ЭХГ

5. Выпуск продукции

5.1 Выпуск продукции без использования данных по кривым дегазации

5.2 Методика выпуска продукции с использованием кривых дегазации

Приложение А (обязательное). Оценка хроматограмм, полученных методом газовой хроматографии

Приложение В (обязательное). Газохроматографическое определение ЭО и ЭХГ

Приложение С (справочное). Факторы, влияющие на содержание остаточных веществ в изделии 

Приложение D (справочное). Условия экстракции для определения остаточного содержания ЭО

Приложение Е (справочное). Логическое обоснование введения предельных значений

Библиография

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического действия медицинских изделий»:

Часть 1 - Оценка и исследования;

Часть 2 - Требования к обращению с животными;

Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;

Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;

Часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;

Часть 11 - Исследование общетоксического действия;