| ||||||||||||||||||||
|
|
|
Инфекцияға қарсы жаңа препараттар жасаудың кейбір мәселелерi (2013.05.08. берілген өзгерістер мен толықтыруларымен)
Отандық фармацевтика өнеркәсiбiн дамытуды ғылыми-техникалық қамтамасыз ету мақсатында Қазақстан Республикасының Үкіметі қаулы етеді: 1. Қоса берiлiп отырған «2004-2007 жылдарға арналған инфекцияға қарсы жаңа препараттарды әзiрлеу» ғылыми-техникалық бағдарламасы бекітілсiн. 2. Қазақстан Республикасы Білім және ғылым министрлігінiң «Инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» (бұдан әрi - Орталық) шаруашылық жүргiзу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсiпорны құрылсын. 3. Қазақстан Республикасының Білім және ғылым министрлігі құрылатын Орталықтың мемлекеттік басқару органы болып белгiленсiн. 4. Орталық қызметiнiң негізгi мәнi денсаулық сақтау саласында ғылыми және өндiрiстiк-шаруашылық қызметтi жүзеге асыру болып белгiленсiн. ҚР Үкіметінің 14.09.04 ж. № 964 қаулысымен 4-1-тармақпен толықтырылды 4-1. Қазақстан Республикасының Білiм және ғылым министрлігіне табиғи және техногендiк сипаттағы төтенше жағдайларды жоюға және өзге де күтпеген шығыстарға 2004 жылға арналған республикалық бюджетте көзделген Қазақстан Республикасы Үкіметінiң резервiнен 164200000 (жүз алпыс төрт миллион екi жүз мың) теңге бөлсiн, оның iшiнде 9200000 (тоғыз миллион екi жүз мың) теңге Орталықтың жарғылық капиталын қалыптастыруға, 155000000 (жүз елу бес миллион) теңге «2004-2007 жылдарға арналған «Инфекцияға қарсы жаңа препараттар әзiрлеу» ғылыми-техникалық бағдарламасын (бұдан әрi - Бағдарлама) iске асыруға. ҚР Үкіметінің 14.09.04 ж. № 964 қаулысымен 4-2-тармақпен толықтырылды 4-2. Қазақстан Республикасының Қаржы министрлігі Қазақстан Республикасы Үкіметінiң резервiнен бөлiнген қаражаттың мақсатты пайдаланылуын бақылауды жүзеге асырсын. ҚР Үкіметінің 14.09.04 ж. № 964 қаулысымен 4-3-тармақпен толықтырылды 4-3. Орталық сатып алудың маңызды стратегиялық мәнi бар Ғылыми-техникалық бағдарлама бойынша ғылыми зерттеулер жүргiзу жөніндегі қызметтер көрсетудi берушi болып белгiленсiн. ҚР Үкіметінің 14.09.04 ж. № 964 қаулысымен 5-тармақ толықтырылды 5. Қазақстан Республикасының Білiм және ғылым министрлігі Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiппен: 1) Қазақстан Республикасы Қаржы министрлігінiң Мемлекеттік мүлiк және жекешелендiру комитетiне Орталықтың Жарғысын бекiтуге ұсынсын және оның әдiлет органдарында мемлекеттік тiркелуiн қамтамасыз етсiн; 1-1) Орталықпен мемлекеттік сатып алулар туралы шарттың жасалуын; 1-2) осы қаулыға сәйкес бөлiнетiн қаражаттың оңтайлы тиiмдi және мақсатты жұмсалу қағидаттарының сақталуын; 2) осы қаулыны iске асыру жөніндегі өзге де шараларды қабылдасын. 6. Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы министрлігі Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiппен Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінiң «А.И.Бараев атындағы Астық шаруашылығы ғылыми-өндiрiстiк орталығы» шаруашылық жүргiзу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсiпорнының аумағы 1600 шаршы метр «У.Оспанов атындағы Топырақтану институты» филиалы ғимаратының бір бөлiгiн Орталыққа ұзақ мерзiмдiк жалға берсiн. ҚР Үкіметінің 09.07.04 ж. № 748 қаулысымен 7-тармақ өзгерді 7. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiппен «Республикалық санитарлық-эпидемиологиялық станция» республикалық мемлекеттік қазыналық кәсiпорны ғимаратының бір қабатын Орталыққа ұзақ мерзiмдiк жалға берсiн. 8. ҚР Үкіметінің 2013.05.08. № 796 Қаулысымен күші жойылды (бұр.ред.қара) 9. Осы қаулы қол қойылған күнiнен бастап күшiне енедi. Қазақстан Республикасының
Үкіметінің 2004 жылғы 25 маусымдағы № 703 қаулысымен бекітілген Ғылыми-техникалық бағдарлама 2004-2007 жылдарға арналған инфекцияға қарсы жаңа препараттарды әзірлеу 1. Бағдарламаның паспорты 2. Кіріспе 3. Проблеманың қазіргі жай-күйін талдау 4. Бағдарламаның мақсаты мен міндеттері 5. Бағдарламаны іске асырудың негізгі бағыттары мен тетігі 6. Қажетті ресурстар және қаржыландыру көздері 7. Бағдарламаны іске асырудан күтілетін нәтижелер 8. Бағдарламаны іске асыру жөніндегі іс-шаралар жоспарыҚР Үкіметінің 14.09.04 ж. № 964 қаулысымен 1-бөлім өзгертілді (бұр. ред. қара) 1. Бағдарламаның паспорты Атауы Инфекцияға қарсы жаңа препараттарды әзiрлеу Әзiрлеушi мемлекеттік Қазақстан Республикасының Білiм және ғылым орган министрлігі Iске асыру мерзiмдерi 2004-2007 жылдар Әзiрлеу үшiн негiздер Қазақстан Республикасы Үкіметінiң 2002 жылғы29 мамырдағы № 584 қаулысымен мақұлданған Қазақстан Республикасы дәрілiк саясаты тұжырымдамасы, 3-тарау; Қазақстан Республикасы Премьер-Министрi Кеңсесiнің Басшысы А.Тiлеубердиннiң 2004 жылғы 13 мамырдағы № 24-4/007-95 тапсырмасының 2-тарауы. Бағдарламаның мақсаты Адам мен жануарлардың бактериалдық, вирустықжәне бактериалдық-вирустық (микст) инфекцияларымен күресу үшiн, инфекцияға қарсы жаңа препараттарды әзiрлеу Бағдарламаның Туберкулездi, ВИЧ-инфекцияны, вирустық мiндеттерi гепатиттi және микстинфекцияларды емдеу үшiнинфекцияға қарсы жаңа препаратты оңтайландыру, бактериологиялық, вирусологиялық және иммунологиялық зерттеулер. Инфекцияға қарсы препаратты клиникаға дейiн сынау. Инфекцияға қарсы препаратты клиникалық сынау. Препаратты Қазақстан Республикасында тiркеу. Инфекцияға қарсы препаратты тәжiрибелiк-өнеркәсiптiк өндiрудi ұйымдастыру. «Инфекцияға қарсы жаңа препараттарды әзiрлеу» бағдарламасын коммерцияландыру Қажеттi ресурстар және Бағдарламаның қаржылық қамтамасыз етiлуi оларды қаржыландыру 2004-2007 жылдардағы iс-шараларды iске көздерi асыруға қажеттi бюджеттік қаражат көлемiндетиiстi қаржы жылдарына арналған республикалық бюджет қаражаты есебiнен жүзеге асырылады. Бағдарламаны iске асыруға байланысты қажетті қаржы шығындары барлығы - 1 628,8 млн. теңгенi құрайды, оның iшiнде жылдар бойынша: 2004 жылы - 164,2 млн. теңге; 2005 жылы - 308,7 млн. теңге; 2006 жылы - 577,0 млн. теңге; 2007 жылы - 578,9 млн. теңге. 2005-2007 жылдарға арналған шығыстар көлемi «Республикалық бюджет туралы» Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес тиiстi қаржылық жылға арналып нақтыланатын болады. Күтiлетiн нәтижелер Бағдарламаны орындау нәтижесiнде бактериялар(туберкулез, бруцеллез), вирустар (ВИЧ, В, С гепатиттерi), вирустық-бактериалдық ассоциаттар тудыратын ауруларды және микроағзалардың антибиотикке тұрақты штаммалармен шарттастырылған ауруларды емдеу үшiн жүйелi әсер ететiн инфекцияға қарсы жаңа препарат жасалатын болады. Алынған нәтижелер негiзiнде медицинаның жаңа салаларындағы зерттеулер бағдарламалары ұсынылатын болады. Екiншi мыңжылдықтың аяғында адамзат тарихында болмаған ғаламдық ауқымдағы көптеген үлкен өзгерістер болды. Ғылыми-техникалық прогресс жаңа ғасырда әлi танып бiлуге тура келетiн табиғат күштерiн қозғалысқа келтiрдi. Ғылыми-техникалық прогрестiң маңызды терiс салдарының бірi - микроағзадан бастап макроағзаға дейiн - барлық тiршiлiк иелерiнiң өмiр сүру ортасындағы өзгерiс. Өмiр сүру ортасындағы өзгерiске үн қату функциясы ретiнде бірiнші кезекте вирустар мен микроағзалар және олар тудыратын адам аурулары эволюциясының қарқындары өсе түсуде. Соңғы он жылдықта адам мен жануарлар үшiн қауiптi ЖҚТБ, гепатиттер, кемiк энцефалопатия, геморрагиялық қызбаның әр түрлi этиологиялары сияқты аурулар пайда болды және/немесе тарала бастады; туберкулез, аусыл, бруцеллез, госпиталдық инфекциялар мен басқалары сияқты бұрыннан белгiлi аурулар қайта таралуда. Жануарлардың тауық тұмауы, қалыптан тыс өкпе қабынуы секiлдi белгiлi қоздырғыштардың жаңа «қожайыны» - адамды игеру жағдайлары үлкен қауiп тудырады. Бұл барлық аурулар олардың шеңберiнде әр түрдегi иммундық тапшылықтар дамитындығымен де қауiптi, адам ағзасының бейiмделу қасиеттерi төмендеп, жүйке жұқару факторы күшейедi. Жоғарыда келтiрілгендер белгілi аурулардың клиникалық және дерттанулық көрiнiсiн өзгертуге, онкологиялық аурулардың абсолюттiк және салыстырмалы санының өсуiне әкеп соғады. Микроағзалардың антибиотиктiк-тұрақты штаммаларының өсiп бара жатқан саны, атап айтқанда метициллин резистенттiк алтын стафилоккок (МАЗА) медицинаның өткiр проблемасына айналып отыр. Көп өлiм-жiтiмге әкеп соғатын аурухана iшілiк (госпиталдық) инфекциялар ауқымдарының кеңеюi соның салдары болып табылады. Айталық, 1999-2000 жылдары АҚШ-та аурухана ішiлiк инфекциядан жылына 60 мыңнан астам қайтыс болады. Бұл тенденциялар қазiргi күнi қалыптасып үлгердi және таяу келешекте қоздырғыштық та және бактериалдық түрдегi де эпидемиялар санының өсуiн күту керек. Соңғы жылдары патогендiк және шартты-патогендiк қоздырғыштар мен микробтардың түрлi ұштасуынан тұратын микстинфекцияларды зерттеуге көп көңіл бөлiнiп отыр. Макроағзалардың екi және одан да көп қоздырғыштармен өзара әрекет етуi моноинфеқциялармен салыстырғанда анағұрлым күрделi екенi және аддитивтi (жекелеген инфекция қоздырғыштарының жиынтық әсерi) болып табылмайтындығы түсiнiктi. Қазiргi уақытта ЖҚТБ кезіндегі микстинфекциялар неғұрлым толық зерттелдi, ол жағдайда науқастардың өлiмiн, әдетте, оппортунистiк инфекциялар тудырады. Бүгiнгi таңда әртүрлі вирустық және бактериалдық түрдегi аурулар алаңдаушылық туғызады: кемiк энцефалопатия (былайша аталуы «сиыр құтырмасы»), маймылдардың шешегi, бруцеллез, туберкулез, күйдiргi және т.б. Вирустар мен бактериялардың үлкен вируленттігi бар жаңа штаммалар құра отырып өзгеру қасиетi осындай инфекцияларды ерекше қауiптi етедi. Вирустар және бактериялардың антибиотиктiк тұрақты штаммалары тудыратын инфекциялармен күресу үшiн инфекцияға қарсы дәрiлiк заттарды iздеудiң жаңа бағыттары қажет. «2004-2007 жылдарға арналған инфекцияға қарсы препараттар» ғылыми-техникалық бағдарламасы (бұдан әрi - Бағдарлама) превентивтi және терапевтiк белсендiлiгi бар, жүйелi әсер ететiн бактерияға қарсы және қоздырғышқа қарсы инфекцияға қарсы препаратты әзiрлеу мiндетiн шешуге бағытталған. 3. Проблеманың қазіргі жай-күйін талдау Қазiргi уақытта патогендiк микроағзалармен күресуге арналған құралдардың үлкен арсеналы жасалған - әр түрлi сыныптағы: табиғи, жартылай синтетикалық және синтетикалық антибиотиктер, Алайда вирустық этнология ауруларын және микстинфекциялар тудыратын ауруларды емдеу кезiнде пәрменсiздiк танытты. Қазiргi кездегi фармацевтика интерферондар, ацикловирды, ремантадиндi, зидовудиндi және бірқатар басқа қоздырғышқа қарсы препараттарды қоспағанда, тiкелей вируцилидтiк әрекет ететiн дәрiлiк заттарды ұсына алмайды. Оның үстiне бұл препараттар қоздырғыштарды жоймайды, тек қоздырғыштың қандай да бір қалыптасу сатыларын тежейдi (мысалы - ЖҚТБ кезiндегі тритерапия). Ауыл шаруашылық жануарларының және адамның бруцеллезiнiң, туберкулезiнiң Қазақстанда алаңдаушылық туғызатындай таралуы осы ауруларды емдеудiң тиiмдi препараттары мен тәсiлдерiн әзiрлеудi қажет етедi. Қазақстан Республикасында ВИЧ - туберкулез, микстгепатиттер және басқалары сияқты микстинфекциялар ерекше проблема болып отыр. Бұдан басқа, БҰҰ туберкулез ЖҚТБ-мен және безгекпен бірге проблема айрықша өзектi болып отырған Қазақстан Республикасы үшiн ғана емес, барлық адамзат үшiн қатер төндiретiн үш аурудың бірiне жатқызды. Таяу жылдары вирустық та және бактериалдық түрдегi де эпизоотиялар мен эпидемиялар санының өсуiн күткен жөн. Сөйтiп, мынадай: зиянсыздық; макроағзаларға жүйелі әсер ету; адамды қоса алғанда, жануарлар ағзасындағы вирустар мен бактерияларға әсер етудiң ауқымды спектрi; макроағзаның табиғи қорғау жүйесiн ынталандыру; превенттік және терапевтiк әсер ету; оларға қатысты бактериялар мен қоздырғыштардың резистенттілiгiнiң болмауы сияқты қасиеттер ұштасқан жаңа дәрiлiк заттарды iздеу және әзiрлеу жоғарыда айтылғандарға орай аса өзектi мiндет болып табылады. Белгiлi көптеген инфекциялық агенттерден сенімдi түрде қорғайтын мiнсiз екпенi iздеу әзiрге үмiт ұялататын нәтижелер бермедi. Жаңа инфекциялық қоздырғыштарға екпелердi әзiрлеу - ұзақ болатын процесс. Қоздырғыш инфекциялардың профилактикасында және оларды емдеуде басымдылық антисептиктерге берiлуi тиiс. Заттардың тек осы тобында ғана белгiлi және белгiсiз патогендердiң барлығына немесе басым көпшiлiгiне қатысты макроағзаларға зиянсыздық, бактерицидтiк пен вирулицидтiк сияқты қасиеттер ұштасқан препарат әзiрленуi мүмкiн. Тек осындай препарат залалданған үй-жайды (аурухананы қоса), техника мен ошақтар аумағын дезинфекциялау үшiн экономикалық жағынан қолайлы бола алады. Қазақстанда ғалымдар тобы бірнеше нұсқадағы препарат: сырттай, пероральдық, бұлшық етке және венаға салынатын және антисептик ретіндегі препарат әзiрлеуде. Аса қауiптi инфекцияларды емдеу үшiн дәрiлiк заттарды әзiрлеу бастапқы сатыда тұр, бірақ қазiрдiң өзiнде зертханалардағы жануарларға эксперименттiк инфекциялар кезiнде препараттың терапевтiк те және превентивтiк те әсер етуiнiң үмiт ұялататын нәтижелерi бар. Жаңа антисептиктi әзiрлеу аяқталу сатысына жақындап келедi. Антисептик ретіндегi оның кейбір қасиеттерi: Белсендi зат бойынша бірдей концентрация кезiнде микроағзаға қарай микробқа қарсы белсендiлiгi бойынша препарат: Б хлораминiнен, формалиннен, фенолдан, сутегi пероксидiнен бірнеше есе асып түседi; антибиотиктiк- және хлораминге төзiмдi штаммаларға бактерицидтiк түрде әсер етедi; бактерицидтiк әсер ету жылдамдығының микроб денелерiнiң концентрациясына аз тәуелдi; препарат тез вирулицидтiк әсер ете алады. Сөйтiп, Қазақстан Республикасында Қазақстан мен оған iргелес мемлекеттер шегiнен көп тысқары шығатын препарат әзiрлену үстiнде. КСРО өмiр сүру кезеңiнде, барлық шекаралас мемлекеттер, соның iшiнде Қазақстан да адам мен жануарлардың аса қауiптi инфекциялары бойынша карантиндiк аймақ құрды. Бұл карантиндiк аймақ соңғы мысалы - қалыптан тыс өкпе қабынуы секiлдi жаңа вирустық инфекциялар түрiнде әрқашан биологиялық қатер туатын Қытаймен және Оңтүстiк-Шығыс Азиямен қауiптi көршiлестiкте орналасқан. Инфекцияға қарсы препарат бірiншi кезекте онымен күресу соңғы жылдары ерекше өзектi болып отырған туберкулездi емдеуге арналған. Сонымен қатар, препарат бруцеллез, пастереллез, лептоспироз, сондай-ақ оба секiлдi инфекцияларға қатысты да, яғни биотерроризм жағдайларында қауiп төндiретiн аса қауiптi инфекцияларға қатысты да жоғары терапевтiк тиiмділігiн көрсетті. Бактерицидтiк қасиеттерiмен қатар, инфекцияға қарсы препарат қоздырғышы бар ДНҚ мен РНҚ-ға қатысты вирулицидтiк әсер ете алады. Проблеманың әлсiз жақтары: осы проблема бойынша шешiм қабылдауды созып жiберу «Йодомидол» мен «Арменикумнан» асып түсетiн инфекцияға қарсы жаңа препараттарды әзiрлеудегі көш басшылықты жоғалтуға әкеп соғады, бұл Қазақстанның денсаулық сақтау жүйесiнiң ғылыми-техникалық және кадрлық әлеуетiнiң дамуына терiс әсер етедi; инфекцияға қарсы препараттар жаңа сыныбының фармакологиялық тарихы бұзылатын болады, сондай-ақ Қазақстанда адам мен жануарларға төнетiн биологиялық қатерге қарсы тұру үшiн резерв препараты әзiрленбейтiн болады. Проблеманың күштi жақтары: ғылымды көп қажет ететiн технологияларды, кадрлық әлеуеттi, ғылыми-техникалық базаны және инфекцияға қарсы жаңа дәрiлiк заттар өндiрiсiн одан әрi дамыту; ғылыми зерттеулердi Ресей мен Ұлыбритания ҒЗИ-мен кооперациялау мүмкіндігі. 4. Бағдарламаның мақсаты мен міндеттері Бағдарламаның мақсаты - Қазақстанда қауiп төндiретiндей жайылып отырған туберкулез, ЖҚТБ, гепатиттер мен басқа да ауруларды емдеу үшiн жүйелi әсер ететiн инфекцияға қарсы жаңа препарат әзiрлеу. Қазақстан Республикасының уәкiлеттi органдарында «Республикалық инфекцияға қарсы препараттар ғылыми орталығы» РМК-ның (бұдан әрi - Орталық) зертханалары мен жабдықтарын аттестаттау және аккредитациялау Бағдарламаның маңызды мiндетi болып табылады. Инфекцияға қарсы препарат ұлттық және халықаралық стандарттарға сәйкес толық көлемде клиникаға дейiнгi және клиникалық сынақтардан өтуi тиiс. Жаңа дәрiлiк заттарды сынау саласында жас мамандарды, олардың Еуропаның жетекшi зерттеу орталықтарында тағлымдамадан өтулерiн қоса алғанда, даярлау Бағдарламаның қосымша мiндетi болып табылады. Ғылыми Орталықтың инфекцияға қарсы препараттарды әзiрлеу мен сынау жөніндегі интернационалдық жобаларға интеграциялануы және өз препараттарын халықаралық рынокқа шығару бағдарламаның түпкi мақсаты болып табылады. 5. Бағдарламаны іске асырудың негізгі бағыттары мен тетігі Бағдарламаны iске асырудың негізгi бағыттары мыналар болып табылады: 1. Медицина мен ветеринария үшiн инфекцияға қарсы жаңа препараттарды әзiрлеу және сынау жөніндегі ғылыми орталықты құруды ғылыми-техникалық қамтамасыз ету. Шаралар мен индикативтік көрсеткiштер: халықаралық стандарттарға сәйкес зертханаларды реконструкциялау, аспаптармен жарақтандыру және ҚР ЭСМ-нiң Стандарттау, метрология және сертификаттау жөніндегі комитетiнде аккредитациялау. 2. Препараттардың матрицасын құрайтын компоненттердiң қышқылдық-негiздiк өзара әрекет етуiн зерттеу. Шаралар мен индикативтiк көрсеткiштер: инфекцияға қарсы препараттарды жасау үшiн перспективасы бар сыныптардан заттардың қорын айқындау, компоненттердiң өзара әрекет ету заңдылығын айқындау, белсендi субстанцияларды, дайын дәрілік нысандарды сақтау шарттары мен мерзiмдерiн оңтайландыру. 3. Инфекцияға қарсы препараттардың тәжiрибелiк-өнеркәсiптiк өндiрiсiн құру. Шаралар мен индикативтiк көрсеткiштер: стандартты жабдыққа, аспаптар мен бақылау әдiстерiне телiнген, инфекцияға қарсы препараттар өндiрiсiнiң бірегейлендiрiлген экологиялық таза технологиясын әзiрлеу. 4. Инфекцияға қарсы препаратты клиникаға дейiн сынау. Шаралар мен индикативтiк көрсеткiштер: токсикологиялық, бактериологиялық және вирусологиялық зерттеулер жүргiзу, инфекцияға қарсы препараттың мутагендi, канцерогендi, аллергендi және иммуногендi қасиеттерiн айқындау. 5. Инфекцияға қарсы препаратты жануарлар мен құстарға клиникалық сынау. Шаралар мен индикативтiк көрсеткiштер: препараттың сау жануарларға әсер етуiн, эксперименттiк бактериалдық (туберкулез, бруцеллез, сальмонеллез), қоздырғыштық және қоздырғыштық-бактериалдық инфекциялар кезіндегі терапевтiк және превентивтiк әсер етуiн зерттеу. 6. Инфекцияға қарсы препаратты денi сау ерiктiлерге клиникалық сынау. Шаралар мен индикативтік көрсеткiштер: көтеруi мен жанама әсерлердiң фармакологиялық және иммунологиялық көрсеткiштерiн зерттеу. 7. Инфекцияға қарсы препаратты ВИЧ (ЖҚТБ) - ассоциирленген аурулар: туберкулез, бруцеллез, гепатиттер және басқа да вирустық инфекциялар кезiнде ерiктiлерге клиникалық сынау. Шаралар мен индикативтiк көрсеткiштер: иммунологиялық, вирусологиялық, бактериологиялық маркерлердiң серпiнiн және ерiктiлер өмiрiнiң сапасын бағалау, препараттың әсерiнiң тиiмдiлiгiн бағалау.
Доступ к документам и консультации
от ведущих специалистов |